РК-ИМН-5№021886

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021886

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («Токсоплазма ИФА-IgG»), 96 определений

Торговое название каз

Адам қан сарысуы мен плазмасындағы Toxoplasma gondii-ге G иммуноглобулиндерін иммуноферментті сапалы және сандық анықтауға арналған («Токсоплазма ИФТ-IgG») реагенттер жинағы, 96 анықтама

Назначение

Набор реагентов «ТоксоплазмаИФА-IgG» предназначен для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции антигена T.gondii с иммуно-глобулинами классов G и М к возбудителям следующих инфекций: вируса простого герпеса 1 и 2 типа, цитомегаловируса, вируса краснухи, вируса Эпштейна-Барр и ВИЧ. Коэффициент вариации результатов определения иммуноглобулинов G к T.gondii в одном и том же образце крови с использованием набора «ТоксоплазмаИФА-IgG» не превышает 8%. Линейность. Зависимость концентрации иммуноглобулинов G к T.gondii в образцах крови при разведении их буфером B имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб №2 - №6 и составляет 90-110%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» IgG к T.gondii — проверка соответствия значения определяемой концентрации IgG к T.gondii расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы №3. Процент открытия составляет 90–110%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация иммуноглобулинов G к T.gondii в образцах крови человека не превышает 1,3 МЕ/мл. Набор «ТоксоплазмаИФА-IgG» рассчитан на проведение количественного анализа в дубликатах 40 неизвестных, либо качественного анализа в дубликатах 44 неизвестных проб, при использовании всех стрипов одновременно.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы. T.gondii антигенінің G және М класындағы иммуноглобулиндермен келесі инфекциялардың қоздырғыштарына айқаспалы реакциясы табылған жоқ: 1 және 2 типті қарапайым герпес вирусы, цитомегаловирус, қызамық вирусы, Эпштейн-Барр вирусы және АИТВ. «ТоксоплазмаИФТ-IgG» жинағын қолдана отырып, сол қан үлгісінде G иммуноглобулиндерін анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті T. gondii 8% - дан аспайды. Тәуелділік. Иммуноглобулиндер концентрациясының B буферімен сұйылту кезінде қан үлгілеріндегі G T. gondii-ге тәуелділігі №2 - №6 калибрлі сынамалар концентрациясының ауқымында тәуелділік сипатқа ие және 90-110% құрайды. Дәлдік. Бұл талдамалы параметр IgG-ді T.gondii-ге «ашу» тестімен тексеріледі - IgG-нің T. gondii-ге анықталатын концентрациясы мәнінің бақылау сарысуы мен №3 калибрлеу сынамасының тең көлемін араластыру арқылы алынған есептік шамаға сәйкестігін тексеру. Ашылу пайызы 90-110% құрайды. Сезімталдық. Адам қанының үлгілеріндегі иммуноглобулиндердің ең аз нақты жинағы T.gondii-ге 1,3 ХБ/мл-ден аспайды. «ТоксоплазмаИФТ-IgG» жинағы 40 белгісіз дубликаттарда сандық талдау жүргізуге немесе 44 белгісіз сынаманың дубликаттарында сапалы талдау жүргізуге арналған

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора «ТоксоплазмаИФА-IgG» должно проводиться в упаковке пред¬приятия-изготовителя при температуре 2...8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 5 суток.