РК-ИМН-5№021884

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021884

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

13 мес.

Торговое название

Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека «СифилисИФА-суммарные антитела», 96, 192, 480 или 960 определений

Торговое название каз

Қан сарысуындағы, плазмасындағы және адам ликворындағы Treponema pallidum-ге жиынтықты антиденелерді сапалы иммуноферменттік анықтауға арналған «МерезИФТ-жиынтықты антиденелер» реагенттер жинағы керек-жарақтарымен 96, 192, 480 немесе 960 анықтама

Назначение

Набор реагентов «СифилисИФА-суммарные антитела» предназначен для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum (T. pallidum) в сыворотке, плазме (с цитратом натрия, гепарином или ЭДТА) крови и ликворе человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностическая чувствительность набора «СифилисИФА-суммарные антитела» по Стандартной панели предприятия TpN (СПП TpN) из образцов сыворотки и плазмы (с цитратом натрия, гепарином и ЭДТА) крови человека, содержащих суммарные антитела к T.pallidum (фирма ООО «Компания Алкор Био», Россия), или по «Антипаллидум–контрольная панель сывороток» (фирма АО «Вектор Бест») составляет 100%. Диагностическая чувствительность набора «СифилисИФА-суммарные антитела» по выборке из 200 образцов, содержащих суммарные антитела к T. pallidum, с 95% доверительной вероятностью составляет 98,5%-100% Диагностическая специфичность набора «СифилисИФА-суммарные антитела» по Стандартной панели предприятия TpN (СПП TpN) из образцов сыворотки и плазмы (с цитратом натрия, гепарином и ЭДТА) крови человека, не содержащих суммарные антитела к T.pallidum (фирма ООО «Компания Алкор Био», Россия), или по «Антипаллидум–контрольная панель сывороток» (фирма АО «Вектор Бест») составляет 100%. Диагностическая специфичность набора «СифилисИФА-суммарные антитела» по выборке из 200 образцов (в том числе перекрестно-реагирующих образцов беременных женщин, больных с ИППП и пациентов, в чьих пробах обнаружен ревматоидный фактор), не содержащих суммарные антитела к T. pallidum, с 95% доверительной вероятностью составляет 98,5%-100% Набор «СифилисИФА-суммарные антитела» выпускается в четырех комплектациях: Комплектация №1: на 96 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.» SEAC/Next level, Италия (далее «Alisei») в дубликатах 45 неизвестных проб или в монопликатах 90 неизвестных проб при использовании всего комплекта стрипов одновременно. Комплектация №2: на 192 определения при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei» в дубликатах 90 неизвестных проб или в монопликатах 180 неизвестных проб при использовании всего комплекта стрипов одновременно. Комплектация №3: на 480 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei» в дубликатах 225 неизвестных проб или в монопликатах 450 неизвестных проб при использовании всего комплекта стрипов одновременно. Комплектация №4: на 960 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei» в дубликатах 450 неизвестных проб или в монопликатах 900 неизвестных проб при использовании всего комплекта стрипов одновременно. Допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа.

Краткая техническая характеристика каз

T. pallidum-ге («Компания Алкор Био» ЖШҚ фирмасы, Ресей), немесе «Антипаллидум–сарысулардың бақылау панелі» («Вектор Бест» АҚ фирмасы) бойынша жиынтықты антиденелері бар адам қаны сарысуы мен плазмасы үлгілерінен (натрий цитраты, гепарин және ЭДТА бар) TPN (СПП TpN) кәсіпорнының стандартты панелі бойынша «МерезИФТ-жиынтықты антиденелер» жинағының диагностикалық сезімталдығы 100% құрайды. «МерезИФТ-жиынтықты антиденелер» жинағының диагностикалық сезімталдығы T. Pallidum-ге жиынтықты антиденелері бар 200 үлгіден алынған, 95% сенімді ықтималдықпен 98,5% -100% құрайды. T. pallidum-ге («Компания Алкор Био» ЖШҚ фирмасы, Ресей), немесе «Антипаллидум–сарысулардың бақылау панелі» («Вектор Бест» АҚ фирмасы) бойынша жиынтықты антиденелері бар адам қаны сарысуы мен плазмасы үлгілерінен (натрий цитраты, гепарин және ЭДТА бар) TPN (СПП TpN) кәсіпорнының стандартты панелі бойынша «МерезИФТ-жиынтықты антиденелер» жинағының диагностикалық спецификалығы 100% құрайды. «МерезИФТ-жиынтықты антиденелер» жинағының диагностикалық спецификалығы T. рallidum-ге жиынтықты антиденелері жоқ 200 үлгіден алынған (оның ішінде жүкті әйелдердің, ЖЖБИ-мен ауыратын науқастардың және ревматоидты фактор сынамаларында анықталған пациенттердің айқаспалы-әсер ететін үлгілері), 95% сенімді ықтималдықпен 98,5% -100% құрайды. «МерезИФТ-жиынтықты антиденелер» жинағы төрт жиынтықта шығарылады: № 1 жиынтығы: 96 анықтама талдауды қолмен немесе «Alisei Q.S.» SEAC/Next level, Италия (бұдан әрі «Alisei») автоматты анализаторда жүргізгенде 45 белгісіз сынамалардың дубликаттарында немесе монопликаттарда 90 белгісіз сынамалар бір мезгілде стриптердің барлық жиынтығын қолданғанда. № 2 жиынтығы: 192 анықтама қолмен немесе «Alisei» автоматты анализаторда 90 белгісіз сынамалардың дубликаттарында немесе монопликаттарда 180 белгісіз сынамалар бір мезгілде стриптердің барлық жиынтығын қолданғанда. № 3 жиынтығы: 480 анықтама қолмен немесе «Alisei» автоматты анализаторда 225 белгісіз сынамалардың дубликаттарында немесе монопликаттарда 450 белгісіз сынамалар бір мезгілде стриптердің барлық жиынтығын қолданғанда. № 4 жиынтығы: 960 анықтама қолмен немесе «Alisei» автоматты анализаторында 450 белгісіз сынамалардың дубликаттарында немесе монопликаттарда 900 белгісіз сынамалар бір мезгілде стриптердің барлық жиынтығын қолданғанда Ашық типтегі ИФТ үшін басқа автоматты анализаторларда талдау қоюға рұқсат етіледі

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора «СифилисИФА-суммарные антитела»должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С в течение всего срока годности.