РК МИ (МТ)-0№024164
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024164
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024164
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Аппарат электрохирургический Electra XC10
Торговое название каз
Electra XC10 электрохирургиялық аппараты
Назначение
Аппарат предназначен для резки и монополярной, биполярной коагуляции биологических тканей
Область применения
Общая хирургия, эндоскопия, дерматология, онкология, гинекология, сосудистая хирургия, пластическая хирургия, ЛОР, челюстно-лицевая хирургия, ортопедия, торакальная хирургия, нейрохирургия, урология, трансуретальная хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
4 режима монополярной резки, 3 режима монополярной коагуляции, биполярная резка, 2 режима биполярной коагуляции. Мощность резки: 400 Вт; Частота: 400-482 кГц; Потребление электроэнергии: 950 ВТ; Габариты: 147*330*417 мм; Вес 16 кг.
Краткая техническая характеристика каз
4 монополярлы кесу режимі, 3 монополярлы коагуляция режимі, биполярлы кесу, 2 биполярлы коагуляция режимі. Кесу қуаты: 400 Вт; Жиілігі: 400-482 кГц; Электр қуатын тұтыну: 950 ВТ; Өлшемдері: 147*330*417 мм; Салмағы 16 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-10 ℃ ~ 60 ℃, 30% ~ 95% без конденсации, 700 мбар ~ 1060 мбар
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 767978 | Система электрохирургическая | Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии. |