РК МИ (in vitro)-0№024162
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№024162
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024162
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах ALISEI Q.S
Торговое название каз
ALISEI Q.S. микроплаталаррында иммуноферменттік талдауға арналған автоматты ALISEI жүйесі
Назначение
Alisei Q.S. – высокоскоростная автоматическая открытая система, предназначенная для проведения всех типов иммуноферментных тестов на 96-луночных микропланшетах.
Область применения
Лабораторная диагностика in vitro.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Типы анализов: исследование единичного образца или серийные исследования. Скорость внесения сыворотки: 700 проб/час (при использовании 500 µL смывного раствора). Скорость внесение реагента: 1500 лунок/час. Система внесения: сервопривод по осям XYZ. По оси Y независимо передвигаются 2 иглы с переменным шагом (6-20 мм). Объем пробы: 7 - 300µL с приращением по 1 µL. Объем реагента: 10 - 300µL с приращением по 1 µL. Точность дозирования образца: коэффициент вариации <3% для пробы объемом 10 µL. Точность дозирования реагента: коэффициент вариации <3% для пробы объемом 100 µL. Остаточный перенос пробы: <1ppm (1x10-6). Остаточный перенос реагента:<1ppm (1x10-6). Датчик уровня: емкостный, позволяет определять уровень жидкости с чувствительностью 150 µL. Промыв игл: автоматическая проточная промывка внешних частей при каждом поднятии иглы. Для внутренних частей объем промывки может быть установлен в диапазоне от 50 µL до 2500 µL. Разведение: возможность программировать соотношение и объем предварительного разведения. Последовательное предварительное разведение. Штативы для проб: 2 вращающихся штатива. Количество проб: 240 пробирок диаметром 12 мм. Штативы для реагентов: 2 подвижных, настраиваемых на любой тип флакона, до 12 тестов одновременно. Стол для реакции: вращающийся стол с 6-ю независимыми поддонами, оборудован шейкером и термостатом. Встряхиватель: скорость шейкирования можно выбирать с помощью программы. Термостатирование: суховоздушное, от 25 °C до 40 °C с погрешностью ± 0.5 °C. Время нагрева = 5 минут. Промыватель: коллектор с 8 независимыми каналами.
Краткая техническая характеристика каз
Талдау түрлері: бір үлгідегі зерттеу немесе сериялық зерттеулер. Сарысуды енгізу жылдамдығы: 700 сынама / сағ (500 µL шайғыш ерітіндіні пайдаланған кезде). Реагентті енгізу жылдамдығы: сағатына 1500 ойық. Енгізу жүйесі: XYZ осьтері бойынша серво жетегі. Y осі бойынша ауыспалы қадаммен (6-20 мм) 2 ине тәуелсіз қозғалады. Сынаманың көлемі: 7-300µL 1 µL өсумен. Реагент көлемі: 10-300µL, 1 µL. Үлгіні мөлшерлеу дәлдігі: 10 µL көлеміндегі Сынама үшін вариация коэффициенті <3%. Реагентті мөлшерлеу дәлдігі: 100 µL көлемімен Сынама үшін вариация коэффициенті <3%. Сынаманың қалдық тасымалдануы: <1 ppm (1x10-6). Қалдық реагентті тасымалдау:<1 ppm (1x10-6). Қалдық реагентті тасымалдау:<1 ppm (1x10-6). Деңгей сенсоры: сыйымды, 150 µL сезімталдығы бар сұйықтық деңгейін анықтауға мүмкіндік береді. Инелерді жуу: инені әр көтерген сайын сыртқы бөліктерді автоматты түрде жуу. Ішкі бөліктер үшін жуу көлемін 50 µL-ден 2500 µL-ге дейін орнатуға болады. Асылдандыру: алдын-ала өсірудің қатынасы мен көлемін бағдарламалау мүмкіндігі. Біртіндеп алдын-ала өсіру. Үлгі штативтері: 2 айналмалы штатив. Сынамалар саны: диаметрі 12 мм 240 пробирка. Реагенттерге арналған штативтер: 2 жылжымалы, бір уақытта 12 тестке дейін кез келген құтыға икемделеді. Реакцияға арналған үстел: 6 тәуелсіз паллетпен айналмалы үстел, шейкермен және термостатпен жабдықталған. Дірілдеткіш: шайқау жылдамдығын бағдарлама арқылы таңдауға болады. Термостаттау: құрғақ ауа, 25 °C-ден 40 °C-қа дейін ± 0.5 °C қате. Жуғыш: 8 тәуелсіз арнасы бар коллектор.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре 0-50°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 921593 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |