РК МИ (ИМН)-0№024159

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024159

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты VISCODERM® hydrobooster

Торговое название каз

VISCODERM® hydrobooster гиалурон қышқылы негізіндегі дермаішілік имплантат

Назначение

Предназначен для введения в дерму с целью восстановления увлажненности, улучшения текстуры и повышения эластичности кожи. Благодаря восстановлению внеклеточного матрикса создаются физиологичные условия, благоприятные для жизнедеятельности клеток. Предназначен для использования только медицинскими работниками.

Область применения

Косметология, пластическая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

VISCODERM® hydrobooster — биодеградируемое медицинское изделие в виде стерильного апирогенного геля, использующееся для восстановления увлажненности, улучшения текстуры и повышения эластичности кожи. Основной компонент — стабилизированная гиалуроновая кислота неживотного происхождения, полученная методом бактериальной ферментации. Состав: стабилизированная гиалуроновая кислота – 25 мг/г, фосфатный буфер, вода для инъекций – 1.1 г. Представлен в виде предварительно заполненного шприца объемом 1.1 мл в комплекте с иглами.

Краткая техническая характеристика каз

VISCODERM® hydrobooster - ылғалдықты қалпына келтіру, текстураны жақсарту және терінің серпімділігін арттыру үшін қолданылатын стерильді апирогенді гель түріндегі биодеградацияланатын медициналық бұйым. Негізгі компонент — бактериялық ферментация әдісімен алынған жануар тектес емес тұрақтандырылған гиалурон қышқылы. Құрамы: тұрақтандырылған гиалурон қышқылы - 25 мг/г, фосфаттық буфер, инъекцияға арналған су - 1.1 г. Инелермен жиынтықта көлемі 1.1 мл алдын ала толтырылған шприц түрінде ұсынылған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2°С до 28°С, в защищенном от солнечных лучей месте. Не замораживать!

код НМИРК	Наименование	Описание
644005	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.