РК МИ (ИМН)-0№024156

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024156

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Баллонный катетер быстрого обмена pITA для нейроваскулярной чрескожной транслюминальной ангиопластики

Торговое название каз

Нейроваскулярлық тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға арналған pITA жылдам ауыстырылатын баллонды катетері

Назначение

pITA предназначен для проведения ангиопластики внутричерепных и внечерепных артерий, купирования ранее нелеченного стеноза или рецидивирующего стеноза после выполнения ангиопластики и/или установки стента либо устройства, отклоняющего кровоток.

Область применения

Сосудистая нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер pITA для PTA представляет собой катетер быстрого обмена с баллонным наконечником. Дистальный стержень (40 см) состоит из двух полостей. Одна полость обеспечивает возможность раздувания и сдувания баллона, другая — введение проводника. Длина цилиндрической части баллона обозначена двумя рентгеноконтрастными маркерами. Баллонные катетеры диаметром 1,25 мм/1,5 мм имеют только один рентгеновский маркер, расположенный в центре. Баллон защищен съемной оболочкой, защищающей исходный профиль. Баллон предназначен для обеспечения надуваемого сегмента известного диаметра и длины при рекомендованных значениях давления. Два маркера на стержне катетера (115 см и 125 см от дистального конца) помогают оценить длину введенного катетера при размещении катетера. Проксимальный раздел катетера представляет собой гипотрубку из нержавеющей стали с одной полостью. В дистальной части имеется двойная полость для отдельного введения проводника. В целях промывки полости для дистального проводника предусмотрена канюля. Изделие оснащено поверхностью с гидрофильным покрытием на дистальной части катетера, что обеспечивает оптимальные свойства скольжения при осуществлении вмешательства.

Краткая техническая характеристика каз

PTA үшін pITA катетері баллондық ұштығы бар жылдам алмастырылатын катетер болып табылады. Дистальді өзек (40 см) екі қуыстан тұрады. Бір қуыс баллонды үрлеу және босату мүмкіндігін, екіншісі өткізгішті енгізуді қамтамасыз етеді. Баллонның цилиндрлік бөлігінің ұзындығы екі рентгенконтрастылы маркерлермен белгіленеді. Диаметрі 1,25 мм/1,5 мм баллонды катетерлерде ортасында орналасқан бір ғана рентген маркері болады. Баллон бастапқы бейінді қорғайтын алынбалы қабықпен қорғалған. Баллон ұсынылған қысым мәндерінде белгілі диаметр мен ұзындықтың үрленетін сегментін қамтамасыз етуге арналған. Катетер өзегіндегі екі маркер (дистальді ұшынан 115 см және 125 см) катетерді орналастыру кезінде енгізілген катетердің ұзындығын бағалауға көмектеседі. Катетердің проксимальді бөлімі бір қуысты тот баспайтын болаттан жасалған гипотүтік болып табылады. Дистальді бөлігінде өткізгішті бөлек енгізу үшін қос қуыс бар. Дистальді өткізгіш үшін қуысты жуу мақсатында канюля қарастырылған. Бұйым катетердің дистальді бөлігінде гидрофильді жабыны бар беткеймен жабдықталған, бұл араласуды жүзеге асырған кезде оңтайлы сырғу қасиеттерін қамтамасыз етеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Изделие должно быть защищено от попадания прямого солнечного света. Нельзя подвергать воздействию температуры ниже +10 °C и выше +40 °C.