РК МИ (ИМН)-0№024155

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024155

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Простыни «Vita Pharma» нестерильные из нетканого материала, различного варианта исполнения и размеров

Торговое название каз

Тоқылмаған материалдан жасалған стерильді емес «Vita Pharma» ақжаймалары, әр түрлі орындалу нұсқалары мен өлшемдерде

Назначение

Предназначены для покрытия операционного стола и пациента при проведении хирургических операций, а также широко используется в качестве подстилочного материала на процедурные кушетки, гинекологические кресла, массажные столы.

Область применения

Хирургия, урология, кардиология, акушерство и гинекология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материалы изготовления: нетканое полотно СС (спанбонд+спанбонд); СМС (спанбонд+мельтблаун+спанбонд); ламинированное нетканое полотно РЕ+РР (спанбонд+спанбонд+ламинация полиэтиленом); нетканое полотно Santeys (Вискоза+ПЭ пленка); перфорированный спанлейс (вискоза+полиэфир); спанлейс (вискоза+полиэфир); ламинированное нетканое полотно спанлейс (вискоза+полиэфир+ламинация полиэтиленом). Поверхностная плотность: (10-60) г/м² ±10 г/м². Разных вариантов исполнения и размеров (70х80; 70х100; 70х140; 80х90; 80х100; 80х140; 80х160; 80х200; 100х100; 100х120; 110х140; 120х120; 120х140; 120х160; 140х200; 140х240; 160х180; 160х190; 160х200; 160х210; 160х240; 160х250; 180х200; 200х240; 200х300; 230х180; 240х350; 250х300; 250х350; 300х180) ±10%. Медицинское изделие конструктивно представляет собой простыню различных размеров, которая используется для покрытия операционного стола и пациента при проведении различных операций.

Краткая техническая характеристика каз

Дайындалған материалы: тоқылмаған мата СС (спанбонд+спанбонд); СМС (спанбонд+мельтблаун+спанбонд); ламинатталған тоқылмаған мата РЕ+РР (спанбонд+спанбонд+ полиэтиленмен ламинатталған); тоқылмаған мата Santeys (Вискоза+ПЭ үлбір); тесілген спанлэйс (вискоза+полиэфир); спанлэйс (вискоза+полиэфир); ламинатталған тоқылмаған мата спанлэйс (вискоза+полиэфир+полиэтиленмен ламинатталған). Беттік тығыздығы: (10-60) г/м? ±10 г/м?. Әр түрлі орындалу нұсқалары мен өлшемдерде (70х80; 70х100; 70х140; 80х90; 80х100; 80х140; 80х160; 80х200; 100х100; 100х120; 110х140; 120х120; 120х140; 120х160; 140х200; 140х240; 160х180; 160х190; 160х200; 160х210; 160х240; 160х250; 180х200; 200х240; 200х300; 230х180; 240х350; 250х300; 250х350; 300х180) ±10%. Медициналық бұйым құрылымдық түрде әр түрлі операциялар кезінде операциялық үстел мен пациентті жабу үшін қолданылатын әртүрлі өлшемдегі ақжайма болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -5°С до +40°С в защищенном месте от влаги и солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
545006	Простыня, одноразового использования	Большой кусок тканого материала, предназначенный для покрытия матраса кровати для защиты от загрязнения, чтобы лежащий на кровати человек соприкасался только с чистыми (поверх простыни и под нею), не раздражающими кожу поверхностями. Как правило, сделано из тонкого текстильного или армированного бумажного материала. Изделие предназначено для использования для одного пациента на протяжении ограниченного времени, после чего простынь необходимо утилизировать, не стирая (например, сжечь).