РК МИ (in vitro)-0№024154

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024154

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения антител к SARS-CoV-2 для in vitro диагностики - SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Торговое название каз

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test - іn vitro диагностикаға арналған SARS-CoV-2-ге антиденелерді анықтауға арналған экспресс-тесті

Назначение

Кассета для экспресс тестирования на наличие IgM и IgG антител к вирусу SARS-CoV-2

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test – это быстрый хроматографический иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антител к SARS‑CoV‑2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека, используется в качестве вспомогательного метода для выявления лиц с адаптивным иммунным ответом на SARS‑CoV‑2, который указывает на перенесенную инфекцию.Чувствительность теста составила 92.59 % при исследованииобразцов, отобранных через 7‑14 дней после появления симптомов у пациентов с положительным результатом ПЦР-теста на SARS‑CoV‑2. Специфичность теста составила 98.65 % при исследовании образцов, отобранных у пациентов сотрицательным результатом теста на SARS‑CoV‑2.

Краткая техническая характеристика каз

SARS?CoV?2 Rapid Antibody Test — бұл in vitro диагностикаға арналған жылдам хроматографиялық иммундық тест. Адам қан сарысуынан, плазмасынан немесе жаңа алынған қанынан SARS?CoV?2-ге антиденелерді сапалы анықтауға арналған. SARS?CoV?2 Rapid Antibody Test инфекциямен ауырғанын білдіретін, SARS?CoV?2-ге бейімделген иммундық жауабымен адамдарды анықтауға арналған қосымша әдіс ретінде пайдаланылады. SARS-CoV?2?ге ПТР-тестінің оң нәтижесі бар пациенттерде симптомдар басталғаннан кейін 7-14 күн өткен соң іріктелген үлгілерді зерттеген кезде тесттің сезімталдығы 92.59% құрады. Тесттің спецификалығы SARS?CoV?2 тестінің теріс нәтижесі бар пациенттерден алынған үлгілерді зерттеу кезінде 98.65% құрады.

Комментарий к сроку хранения

+2 °С +30 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
301184	SARS Коронавирус 1 антитела иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин А (IgА), иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к коронавирусу 1 (coronavirus 1), вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.