РК-ИМН-5№010887

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010887

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека «АллергоИФА-специфические IgE»

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан аллерген-спецификалық IgE-ні иммуноферментті сандық анықтауға арналған "АллергоИфт-спецификалық IgE" реагенттер жинағы

Назначение

Количественное определение аллерген-специфических иммуноглобулинов Е в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

- Комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgE человека, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к IgE" - 1 упаковка; - калибровочные пробы (КП), аттестованные по Второму международному стандарту (The 2nd International Referеnce Preparation Human Serum Immunoglobulin E, 75/502), содержащие известные количества IgE. Флаконы маркированы "Калибровочная проба №1", "Калибровочная проба №2", "Калибровочная проба №3", "Калибровочная проба №4", "Калибровочная проба №5", "Калибровочная проба №6"; точные значения концентраций IgE в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов, ориентировочные - 0; 0,5; 1; 5; 25; 100 МЕ/мл - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл); - конъюгат анти-IgE- биотин, маркирован "Конъюгат E-1" - 1 флакон (7 мл); - конъюгат стрептавидин-пероксидаза, маркирован "Конъюгат Е-2" - 1 флакон (18 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Р" - 2 флакона (14 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент (1 Н соляная кислота), маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон (14 мл); - контрольная сыворотка с известным содержанием IgE, маркирована "Контрольная сыворотка" - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 0,5 мл); - прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2- слойного полиэтилена) - 1 штука; - биотинилированные аллергены (далее аллергены) - лиофилизованные препараты или жидкости по 3 мл во флаконе. На этикетках флаконов указаны кодовые номера и названия аллергенов. Содержимого одного флакона достаточно для 26-ти определений. Поставляются отдельно

Краткая техническая характеристика каз

- Адамның IgE-не моноклональді антиденелер ойықшалардың ішкі беткейіне иммобилизацияланып, "IgE-ге моноклональді антиденелер бар стриптер" деп таңбаланған он екі сегіз ойықшалы стриптерден тұратын жиынтық - 1 қаптама; - Екінші халықаралық (The 2nd International Referеnce Preparation Human Serum Immunoglobulin E, 75/502) стандарт бойынша аттестацияланған калибрлегіш сынамалар (КС), құрамында IgE-нің белгілі мөлшері бар. Құтылар "№1 калибрлегіш сынама", "№2 калибрлегіш сынама", "№3 калибрлегіш сынама", "№4 калибрлегіш сынама", "№5 калибрлегіш сынама", "№6 калибрлегіш сынама" деп таңбаланған; Калибрлегіш сынамалардағы IgE-ің дәл мәндері құтылардың заттаңбаларында көрсетілген, шамаланғандары - 0; 0,5; 1; 5; 25; 100 ХБ/мл- 6 құты (лиофилизацияланған препараттар немесе сұйықтықтар 0,5 мл-ден); - анти-IgE- биотин конъюгат, "E-1 конъюгаты" деп таңбаланған - 1 құты (7 мл); - - стрептавидин-пероксидаза конъюгаты "Е-2 конъюгаты" деп таңбаланған - 1 құты (18 мл); - ойышаларды шаюға арналған концентрацияланған су-тұз ерітіндісі "Буфер Р" деп таңбаланған - 2 құты (14 мл); - тетраметилбензидин ерітіндісі, "ТМБ ерітінді" деп таңбаланған - 1 құты (14 мл); - стоп-реагент (1 Н тұз қышқылы), "Стоп-реагент" деп таңбаланған - 1 құты (14 мл); - құрамында IgE -нің белгілі мөлшері бар бақылау сарысуы "Бақылау сарысуы" деп таңбаланған - 1 құты (лиофилизацияланған препарат немесе сұйықтық, 0,5 мл); - сырмасы бар мөлдір пластик пакет (стриптерді 2-қабатты полиэтилен пакетке қаптағанда) - 1 дана; - биотинилденген аллергендер (бұдан әрі қарай аллергендер) - лиофилизацияланған препараттар немесе сұйықтық құтыда 3 мл-ден. Құтылардың заттаңбаларында аллергендердің кодтық нөмірлері мен атаулары көрсетілген. Бір құтының ішіндегісі 26 анықтау жүргізу үшін жеткілікті. Бөлек жеткізіледі

Признаки

Комментарий к сроку хранения