РК-ИМН-5№011709

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011709

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения Свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-свободный Т3")

Торговое название каз

Адам қанының сарысуындағы бос трийодтиронинді сандық иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы ("ТироидИФТ-бос Т3")

Назначение

Набор реагентов ТироидИФА-свободный Т3 предназначен для количественного определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

"комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к трийодтиронину, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к трийодтиронину" - 1 упаковка;"калибровочные пробы (КП), содержащие известные количества свободного Т3. Флаконы маркированы "Калибровочная проба №1", "Калибровочная проба №2", "Калибровочная проба №3", "Калибровочная проба №4", "Калибровочная проба №5", "Калибровочная проба №6"; точные значения концентраций свободного Т3 в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов, ориентировочные - 0; 1; 4; 13; 30; 60 пмоль/л - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл);"конъюгат Т3-пероксидаза, маркирован "Конъюгат Е" - 1 флакон (14 мл);" аналитический водно-солевой раствор, маркирован "Буфер А" - 1 флакон (12 мл);"концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Р" - 2 флакона (по 14 мл); "раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл);"стоп-реагент (1 Н соляная кислота), маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон (14 мл);"контрольная сыворотка с известным содержанием свободного Т3, маркирована "Контрольная сыворотка" - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл);"прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена). Специфичность. Коэффициент вариации результатов определения свободного Т3 в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ТироидИФА-свободный Т3" не превышает 8%. Линейность. Зависимость концентрации свободного Т3 в образцах сыворотки крови при разведении их калибровочной пробой №1 имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб №2 - №6 и составляет 90-110%.Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация свободного Т3 в анализируемом образце не превышает 0,5 пмоль/л.Набор "ТироидИФА-свободный Т3" должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.Срок годности набора - 12 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

"ойықшалардың ішкі беткейінде трийодтиронинге моноклональді антиденелерімен иммобилизацияланған жақтауда "трийодтиронинге қатысты моноклональді антиденелері бар стриптер" деп таңбаланған сегіз ойықшалы он екі стриптен тұратын жиынтық - 1 қаптама; "құрамында бос Т3 белгілі саны бар калибрлегіш сынамалар (КС). Құтылар "№1 калибрлегіш сынама", "№2 калибрлегіш сынама", "№3 калибрлегіш сынама", "№4 калибрлегіш сынама", "№5 калибрлегіш сынама", "№6 калибрлегіш сынама" деп таңбаланған; калибрлегіш сынамалардағы бос Т3 концентрациясының нақты мәндері құтылардың заттаңбасында көрсетілген, шамамен - 0; 1; 4; 13; 30; 60 пмоль/л - 6 құты (лиофилизацияланған препараттар немесе сұйықтықтар 0,5 мл-ден); "Т3-пероксидаза конъюгаты, "Конъюгат Е" деп таңбаланған - 1 құты (14 мл); "аналитикалық су-тұзды ерітінді, "Буфер А" деп таңбаланған - 1 құты (12 мл); "ойықшаларды жууға арналған концентрацияланған су-тұзды ерітінді, "Буфер Р" деп таңбаланған - 2 құты (14 мл-ден); "тетраметилбензидин ерітіндісі, "ТМБ ерітіндісі" деп таңбаланған - 1 құты (14 мл); "стоп-реагент (1 Н тұз қышқылы), "Стоп-реагент" деп таңбаланған - 1 құты (14 мл); "бос Т3 белгілі құрамы бар бақылау сарысуы, "Бақылау сарысуы" деп таңбаланған - 1 құты (лиофилизацияланған препарат немесе сұйықтық 0,5 мл); "құлпы бар мөлдір пластик пакет (стриптерді 2 қабатты полиэтилен пакетке қаптау кезінде). Спецификалығы. Бос Т3 анықтау нәтижелерінің құбылу коэффициенті адам қаны сарысуының үлгісінде "ТироидИФТ-бос Т3" жинағын пайдаланумен 8%-дан аспайды. Желілігі. Қан сарысуы үлгілеріндегі бос Т3 концентрациясының желілігі оларды №1 калибрлегіш сынамамен сұйылтқан кезде №2-№6 калибрлегіш сынамалар концентрациялары диапазонынана байланысты және 90-110%-ды құрайды. Сезімталдығы. Жинақпен ең төмен нақтылықпен анықталатын адам қанының сарысуындағы бос Т3 концентрациясы талданатын үлгіде 0,5 пмоль/л-ден аспайды. "ТироидИФА-свободный Т3" жинағы бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде +2…8°С температурада дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында сақталуы тиіс. Жинақты 5 тәуліктен асырмай +25°С температурада сақтауға болады. Жинақтың жарамдылық мерзімі - 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения