РК-ИМН-5№011707

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011707

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения секс -стероидсвязывающего глобулина в сыворотке крови человека ("ИФА-ССГ")

Торговое название каз

Адам қанының сарысуындағы секс -стероидбайланыстырушы глобулинді ("ИФТ-ССГ") сандық иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "ИФА-ССГ" предназначен для количественного определения секс-стероидсвязывающего глобулина (ССГ) в сыворотке крови человека методом твердо-фазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

"комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ССГ, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к ССГ" - 1 упаковка;"калибровочные пробы (КП), содержащие известные количества ССГ. Флаконы маркированы "Калибровочная проба №1", "Калибровочная проба №2", "Калибровочная проба №3", "Калибровочная проба №4", "Калибровочная проба №5", "Калибровочная проба №6"; точные значения концентраций ССГ в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов, ориентировочные - 0; 5; 20; 50; 100; 200 нмоль/л - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл);"конъюгат анти-ССГ-пероксидаза, маркирован "Конъюгат Е" - 1 флакон (14 мл);"водно-cолевой раствор для разведения образцов сыворотки крови, маркирован "Буфер Д" - 1 флакон (20 мл);"концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Р" - 1 флакон (14 мл);"раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл); "стоп-реагент (1 Н соляная кислота), маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон (14 мл);" контрольная сыворотка с известным содержанием ССГ, маркирована "Контрольная сыворотка" - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл);"прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена).Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции обоих моноклональных антител к ССГ с тироксин-связывающим глобулином (ТСГ) и кортикостероид-связывающим глобулином (транскортином).Коэффициент вариации результатов определения ССГ в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ИФА-ССГ" не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверя-ется тестом на "открытие" ССГ - проверка соответствия значения определяемой концентрации ССГ расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы №4. Процент открытия составляет 90-110%.Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ССГ в сыворотке крови человека не превышает 2 нмоль/л.Набор "ИФА-ССГ" должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

" ойықшалардың ішкі беткейінде ССГ-ге моноклональді антиденелерімен иммобилизацияланған жақтауда "ССГ-ге қатысты моноклональді антиденелері бар стриптер" деп таңбаланған сегіз ойықшалы он екі стриптен тұратын жиынтық - 1 қаптама; " құрамында ССГ белгілі саны бар калибрлегіш сынамалар (КС). Құтылар "№1 калибрлегіш сынама", "№2 калибрлегіш сынама", "№3 калибрлегіш сынама", "№4 калибрлегіш сынама", "№5 калибрлегіш сынама", "№6 калибрлегіш сынама" деп таңбаланған; калибрлегіш сынамалардағы ССГ концентрациясының нақты мәндері құтылардың заттаңбасында көрсетілген, шамамен - 0; 5; 20; 50; 100; 200 нмоль/л - 6 құты (лиофилизацияланған препараттар немесе сұйықтықтар 0,5 мл-ден); " анти-ССГ-пероксидаза конъюгаты, "Конъюгат Е" деп таңбаланған - 1 құты (14 мл); "қан сарысуы үлгілерін сұйылтуға арналған су-тұзды ерітінді, "Буфер Д" деп таңбаланған - 1 құты (20 мл); "ойықшаларды жууға арналған концентрацияланған су-тұзды ерітінді, "Буфер Р" деп таңбаланған - 1 құты (14 мл); " тетраметилбензидин ерітіндісі, "ТМБ ерітіндісі" деп таңбаланған - 1 құты (14 мл); "стоп-реагент (1 Н тұз қышқылы), "Стоп-реагент" деп таңбаланған - 1 құты (14 мл); "құрамында ССГ бар бақылау сарысуы, "Бақылау сарысуы" деп таңбаланған - 1 құты (лиофилизацияланған препарат немесе сұйықтық 0,5 мл); "құлпы бар мөлдір пластик пакет (стриптерді 2 қабатты полиэтилен пакетке қаптау кезінде). Спецификалығы. ССГ-ге қатысты моноклональді антиденелердің екеуінің де тироксин-байланыстырушы глобулинмен (ТБГ) және кортикостероид-байланыстырушы глобулинмен (транскортинмен) айқаспалы реакциялары байқалған жоқ. ССГ анықтау нәтижелерінің құбылу коэффициенті адам қаны сарысуының үлгісінде "ИФТ-ССГ" жинағын пайдаланумен 8%-дан аспайды. Дәлдігі. Аталған аналитикалық параметр анықталатын ССГ концентрациясы мәнінің бақылау сарысуының тең көлемдерін араластыру және №4 калибрлегіш сынама арқылы алынған есептік шамаға сәйкестігін тексеру - ССГ "ашылуы" тестімен тексеріледі. Ашылу пайызы 90-110%-ды құрайды. Сезімталдығы. Жинақпен ең төмен нақтылықпен анықталатын адам қанының сарысуындағы ССГ концентрациясы 2 нмоль/л-ден аспайды. "ИФТ-ССГ" жинағы бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде +2…8°С температурада дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында сақталуы тиіс. Жинақты 5 тәуліктен асырмай +25°С температурада сақтауға болады. Жинақтың жарамдылық мерзімі - 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения