РК-ИМН-5№016464

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016464

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

MeRes100™ BRS, Система для имплантации саморассасывающегося сосудистого каркаса, покрытых сиролимусом с размерами: диаметром (мм) 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 4,00; длиной (мм) 13, 16, 19, 24, 29, 32, 37, 40

Торговое название каз

MeRes100TM BRS, сиролимуспен жабындалған, өздігінен сіңетін тамырлық каркасты имплантациялауға арналған жүйе өлшемдері: диаметрі (мм) 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 4,00; ұзындығы (мм) 13, 16, 19, 24, 29, 32, 37, 40

Назначение

Сосудистый каркас MeRes100™️ BRS предназначен для улучшения диаметра коронарного просвета у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца в результате первичного поражения нативных коронарных артерий у пациентов, подлежащих чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) и процедуре по имплантации каркаса

Область применения

Сердечно-cосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство состоит из следующих компонентов: a) Баллонорасширяемый каркас из поли-L-лактида (PLLA) b) Активный компонент c) Система доставки каркаса Материал каркаса: Саморассасывающийся полимер, вырезанный лазером из бесшовной PLLA-трубы по уникальному шаблону. Система доставки каркаса в виде баллонного катетера: Полусовместимый баллон из полиамида, номинальная длина которого на 0,5 мм превышает длину каркаса. Длина и расположение установленного каркаса определяется с помощью двух платино- иридиевыхрентген о контрастных маркеров , расположенных под баллонным катетером. Два проксимальных маркера штифта системы доставки (90 см и 100 см от проксимального до дистального конца) указывают положение системы доставки относительно конца плечевого или бедренного направляющего катетера. Рабочая длина системы доставки: 140 см Просвет проволочного проводника: Начинается на дистальном конце баллонного катетера и заканчивается на расстоянии приблизительно 25 см от дистального конца баллонного катетера. Внешние параметры штифта: Проксимальный: 1,95F (0,64 мм / 0,025 ") Дистальный 2,7F (0,87 мм / 0,35 ") Совместимость проволочного проводника: 0,014” (0,36 мм) Совместимость направляющего катетера: 6F (Min I.D. 0,070” / 1,8 мм)

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы келесі компоненттерден тұрады: a) Поли-L-лактидтен (PLLA) жасалған баллон кеңейткіш каркас b) Белсенді компонент c) Каркасты жеткізу жүйесі Каркастың материалы: Бірегей шаблон бойынша тігіссіз PLLA-түтіктен кесілген өздігінен сіңірілетін полимер. Баллон катетері түріндегі каркасты жеткізу жүйесі: полиамидтен жасалған жартылай үйлесімді баллон, оның номиналды ұзындығы каркастың ұзындығынан 0,5 мм-ге асады. Орнатылған каркастың ұзындығы мен орналасуы баллонды катетердің астында орналасқан екі платиналы-иридийлі рентгеноконтрастылы маркерлердің көмегімен анықталады. Жеткізу жүйесі штифтінің (проксимальдіден дистальді ұшқа дейінгі 90 см және 100 см) екі проксимальді маркері жеткізу жүйесінің иық және сан бағыттағыш катетері ұшына қатысты орналасу күйін көрсетеді. Штифтің сыртқы параметрлері:Проксимальді: 1,95F (0,64 мм / 0,025 ") Дистальді 2,7F (0,87 мм / 0,35 ") Сым өткізгіштердің үйлесімділігі: 0,014” (0,36 мм) Бағыттаушы катетердің үйлесімділігі: 6F (Min I.D. 0,070” / 1,8 мм)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 23°C до 27°C в сухом месте. Защищать от света.