РК-ИМН-5№016695

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016695

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016695

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Двухпросветный баллонный дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики Mozec™ PTA - 0.035” OTW, стерильный, однократного применения, с рабочей длиной 800 мм и 1350 мм, диаметр баллона (мм) -3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00 длина баллона (мм) -20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 120

Торговое название каз

Тері арқылы жүргізілетін транслюминальді ангиопластикаға арналған, жұмыс ұзындығы 800мм және 1350мм, баллон диаметрі: 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00,9.00, 10.00 мм; баллон ұзындығы: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 120 мм, стерильді, бір рет қолданылатын MozecTM PTA - 0.035” OTW екі өзекті баллондық дилатациялау катетері

Назначение

Назначается для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТКА) у пациентов с обструктивной болезнью периферических артерий с эталонным диаметром равным или большим выбранного размера баллона. Устройство также назначается для постдилатации стентов с расширяющимся баллоном и самостоятельно расширяющихся стентов в периферических сосудах.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения, сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Mozec™ PTA 0.035” OTW — это РТА катетер, который работает на принципе воздействия гидравлического давления, которое осуществляется с помощью расширяющегося баллона, закрепленного на дистальный конец. Баллонный дилатационный катетер MozecTM PTA - 0.035” OTW вводится с помощью Проволочного направителя 0.035” PTA. Баллон проводится по артерии и располагается на месте повреждения. Расширение баллона с использованием соответствующего метода расширения гарантирует модификацию бляшки, что приводит к восстановлению тока крови.

Краткая техническая характеристика каз

Mozec™ PTA 0.035” OTW — бұл РТА катетер, ол дистальді ұшында бекітілген кеңейткіш баллонның көмегімен жүзеге асырылатын гидравликалық қысымның әсер ету принципінде жұмыс істейді. Баллонды дилатациялық катетер MozecTM PTA - 0.035” OTW Сым бағыттағыштың 0.035” PTA көмегімен енгізіледі. Баллон артерия бойымен жүргізіледі және зақымдалған жерде орналасады. Тиісті кеңею әдісін пайдалану арқылы баллонның кеңеюі түйіндақтың модификациясына кепілдік береді, бұл қан ағымын қалпына келтіруге әкеледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при15-25°C(59-77°F)впрохладном,сухом, темном месте в оригинальной упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
344063	Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный	Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования.