РК-ИМН-5№016604

Тип

МИ

Дата регистрации

29.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016604

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Устройство для чрезкожного хирургического ушивания сосудов Perclose ProGlide

Торговое название каз

Тамырларды теріарқылы хирургиялық тігуге арналған Perclose ProGlide құрылғысы

Назначение

Устройство для чрезкожного хирургического ушивания сосудов Perclose ProGlide используется с целью подкожной подачи нити для ушивания места пункции бедренной артерии после диагностических или интервенционных процедур катетеризации с использованием гильз размером от 5F до 21F. Если размер гильзы превышает 8F, требуется применение не менее двух устройств, а также техники предварительного ушивания.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для чрезкожного хирургического ушивания сосудов Perclose ProGlide включает: 1. Одно (1) Устройство для чрезкожного хирургического ушивания сосудов Perclose ProGlide; 2. Одно (1) устройство для обрезания нити Perclose. Устройство Perclose ProGlide состоит из плунжера, рукояти, направляющей и гильзы. Устройство Perclose ProGlide следует по стандартному проводнику 0,038 дюйма (0,97 мм) (или меньшего размера). Гемостатический клапан ограничивает поток крови в гильзе с установленным проводником или без него. В направляющей находятся иглы и лапка. Направляющая точно регулирует размещение игл вокруг места пункции. Рукоять предназначена для стабилизации устройства в процессе использования. Плунжер толкает иглы и используется для возврата нити. В направляющей имеется трубка-маркер с отверстием просвета, расположенным на дистальном конце направляющей. Трубка-маркер выходит проксимально из корпуса устройства. Через трубку-маркер идет кровь (обеспечивая кровь-маркер), поступающая из бедренной артерии, что указывает на надлежащее расположение устройства. Устройство для проталкивания узла (устройство для обрезания нити Perclose) включено в комплект. Оно разработано для размещения узла завязанной нити сверху от места артериотомии. Устройство для обрезания нити Perclose также предназначено для обрезания свободных концов нити. Устройство Perclose ProGlide предназначена для использования в местах доступа с размером от 5F до 21F.

Краткая техническая характеристика каз

Тамырларды теріарқылы хирургиялық тігуге арналған Perclose ProGlide құрылғысы: 1. Бір (1) тамырларды теріарқылы хирургиялық тігуге арналған Perclose ProGlide құрылғысын; 2. Бір (1) Perclose жіпті кесуге арналған құрылғысын қамтиды. Perclose ProGlide құрылғысы плунжерден, тұтқадан, бағыттағыштан және гильзадан тұрады. Perclose ProGlide құрылғысын 0,038 дюйм (0,97 мм) (немесе аз өлшемдегі) стандартты өткізгіш бойымен жүргізу керек. Гемостатикалық клапан өткізгіш орнатылған немесе онсыз гильзадағы қан ағысын шектейді. Бағыттағышта ине мен табанша болады. Бағыттағыш иненің пункция орнының айналасында дәл орналасуын реттейді. Тұтқа пайдалану үдерісінде құрылғыны тұрақтандыруға арналған. Плунжер инелерді итереді және жіпті қайтару үшін пайдаланылады. Бағыттағышта саңылаулы тесік болатын маркер-түтік бар, ол бағыттағыштың дистальді ұшында орналасқан. Маркер-түтік құрылғы корпусынан проксимальді шығып тұрады. Түтік-маркер арқылы сан артериясынан келіп түсетін қан (қан-маркерді қамтамасыз ете отырып) өтеді, бұл құрылғының тиісінше орналасқанын көрсетеді. Түйінді итеруге (Perclose жібін кесуге арналған құрылғы) жиынтыққа енгзілген. Ол байланған жіптің түйінін артериотопия орнынан жоғары орналастыру үшін әзірленген. Жіпті кесуге арналған Perclose құрылғысы жіптің бос ұштарын кесуге арналған. Perclose ProGlide құрылғысы өлшемі 5F-тен 21F-ке дейінгі жеткізу орындарында пайдалануға арналған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения