РК-МТ-5№016593
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016593
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016593
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая Affiniti 30 с принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық Affiniti 30 жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Функциональная диагностика организма пациента с использованием ультразвука, визуализация ультразвуковых исследований и количественный анализ полученных изображений
Область применения
Общая визуализация, контроль при инвазивных исследованиях, кардиология, сосудистые исследования, акушерские/гинекологические исследования и анализ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Affiniti 30 доступны датчики с секторной, линейной, конвексной матрицей, допплеровские, не формирующие изображения, внутриполостные датчики и датчики объема.
Широкополостной частотный диапазон сканирования 2МГц - 12МГц (в зависимости от датчика). Режимы визуализации: 2D, 3D, 4D, 3D свободной руки и автоматизированный 3D, М-режим, режимы Допплера: спектральный, постоянно-волновой, тканевой, цветовой, энергетический (CPA), и режим цветового картирования, также дуплексный и триплексный режимы, трехмерная фетальная эхокардиография (STIC), интервенционная визуализация, тканевая гармоника (THI), эластография деформации, автоматическая допплеровская оптимизация, протоколы исследований, интеллектуальная оптимизация iSCAN, autoSCAN, iOPTIMIZE, панорамная двухмерная, панорамная визуализация, физиологические исследования, протоколы стресс-эхокардиографии. Доступные клинические пакеты и пакеты анализа к ним: абдоминальное, акушерское, фетальной эхокардиографии, цереброваскулярное, васкулярное (периферические, цереброваскулярные, темпоральный TCD, абдоминальные), абдоминальных сосудов, гинекология и фертильность, поверхностно расположенные малые органы и структуры, опорно-двигательного аппарата, общее педиатрическое, простата, эхокардиография (взрослых, детей, плода), стресс-эхокардиография,интервенционных изображений, изображения кишечника, эластографии напряжения, эпикардиальной эхокардиография. Стандарт DICOM. Система представляет инструментальные средства для измерения расстояния, площади и объема.
Монитор LCD-54,6 см плоский на кронштейне с возможностью наклона и разворота или на шарнирном креплении
Число оттенков серого - 255 в режиме 2D, M-режиме и режиме Доплера Параметры электропитания: напряжение 100-240В, частота 50-60Гц. Габариты: ширина 57,2 см, высота 115,6- 165м, глубина 85,0-93,3 см, вес: 85 кг (без периферических устройств).
Краткая техническая характеристика каз
Кескін қалыптастырмайтын, Affiniti 30 секторлық, желілік, конвекстік матрицасымен көрсеткіштер, қуысішілік көрсеткіштер және көлемді көрсеткіштер қолжетімді. Сканерлеудің кең жолақты жиiлiкті диапазоны 2 МГц-12 МГц (көрсеткішке байланысты). Көріністеу режимдерi: 2D, 3D, 4D, 3D бос қол және автоматтандырылған 3D, М-режим, Допплер режимдері: спектрлiк, тұрақты-толқынды, тіндік, түстік, энергетикалық (CPA) және түстік картирлеу режимі, сондай-ақ дуплекстік және триплекстік режимдер, үш өлшемді фетальді эхокардиография (STIC), интервенциялық көріністеу, тіндік гармоника (THI), деформация эластографиясы, автоматты допплерлік оңтайландыру, зерттеу хаттамалары, интеллектуалды оңтайландыру iSCAN, autoSCAN, iOPTIMIZE, панорамалық екі өлшемді, панорамалық көріністеу, физиологиялық зерттеулер, стресс-эхокардиография хаттамалары. Қолжетімді клиникалық пакеттер және оларды талдау пакеттері: абдоминальді, акушерлік, фетальді эхокардиография, цереброваскулярлық, васкулярлық (шеткері, цереброваскулярлық, темпоральді TCD, абдоминальді), абдоминальді тамырлар, гинекология және фертильділік, беткейлік орналасқан шағын ағзалар мен құрылымдар, тірек-қимыл аппараттары, жалпы педиатриялық, простата, эхокардиография (ересектерге, балаларға, шаранаға арналған), стресс-эхокардиография, интервенциялық кескіндер, ішек кескіндері, кернеу эластографиялары, эпикардиальді эхокардиография. DICOM стандарты. Жүйе арақашықтық, ауданы мен көлемін өлшеуге арналған құрал-жабдықтар болып табылады.
Монитор LCD-54,6 см тегіс кронштейнде көлбеу және айналу мүмкіндігімен немесе шарнирлік бекіткіште.
Сұр реңдер саны - 255 2D режимде, M-режимде және Доплер режимінде. Электрқуат параметрлері: кернеу 100-240В, жиілігі 50-60Гц. Габариттері: ені 57,2 см, биіктігі 115,6- 165м, тереңдігі 85,0-93,3 см, салмағы: 85 кг (шеткері құрылғыларсыз).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температуры: от -20°С до +60°С, влажность – 15% - 80%, без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |