РК-ИМН-5№011706

Тип

МИ

Дата регистрации

29.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011706

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-СА 19-9")

Торговое название каз

Адам қанының сарысуындағы CA 19-9 обыр антигенін сандық иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы ("ОнкоИФТ-CA 19-9")

Назначение

Набор реагентов " ОнкоИФА-СА 19-9" предназначен для количественного ракового антигена СА 19-9в сыворотке и плазме крови человека

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

"комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок стрептавидином, маркирован "Стрипы с иммобилизованным стрептавидином" - 1 упаковка; "калибровочные пробы (КП), содержащие известные количества СА 19-9. Флаконы маркированы "Калибровочная проба №1", "Калибровочная проба №2", "Калибровочная проба №3", "Калибровочная проба №4", "Калибровочная проба №5", "Калибровочная проба №6"; точные значения концентраций СА 19-9 в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов, ориентировочные - 0; 10; 50; 100; 250; 500 Ед/мл - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1,0 мл);"конъюгат, содержащий моноклональные антитела к СА 19-9 с биотином, маркирован "Конъюгат Е №1" - 1 флакон (13 мл);"конъюгат, содержащий моноклональные антитела к СА 19-9 с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е №2" - 1 флакон (13 мл);"концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер М" - 1 флакон (20 мл); "раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл);"стоп-реагент (1 Н соляная кислота), маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон (14 мл);"контрольная сыворотка с известным содержанием СА 19-9, маркирована "Контрольная сыворотка" - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл);"водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови, маркирован "Буфер Д" - 1 флакон (20 мл). Поставляется отдельно.Специфичность. Коэффициент вариации результатов определения СА 19-9 в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ОнкоИФА-СА 19-9" не превышает 8%.Линейность. Зависимость концентрации СА 19-9 в образцах сыворотки крови при разведении их буфером Д (поставляется по запросу клиента) имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб №2 - №6 и составляет 90-110%.Точность. Данный аналитический параметр проверя-ется тестом на "открытие" СА 19-9 - проверка соответствия значения определяемой концентрации СА 19-9 расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы №3. Процент открытия составляет 90-110%.Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация СА 19-9 в сыворотке крови человека не превышает 1,0 Ед/мл.Набор "ОнкоИФА-СА 19-9" должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

"ойықшалардың ішкі беткейінде иммобилизацияланған стрептовидинмен жақтауда "иммобилизацияланған стрептовидині бар стриптер" деп таңбаланған сегіз ойықшалы он екі стриптен тұратын жиынтық - 1 қаптама; "құрамында белгілі СА 19-9 мөлшері бар, калибрлегіш сынамалар (КС). Құтылар "№1 калибрлегіш сынама", "№2 калибрлегіш сынама", "№3 калибрлегіш сынама", "№4 калибрлегіш сынама", "№5 калибрлегіш сынама", "№6 калибрлегіш сынама" деп таңбаланған; калибрлегіш сынамалардағы СА 19-9 концентрациясының нақты мәндері құтылардың заттаңбасында көрсетілген, шамамен - 0; 10; 50; 100; 250; 500 Бір/мл - 6 құты (лиофилизацияланған препараттар немесе сұйықтықтар 1,0 мл-ден); "биотині бар СА 19-9-ға құрамында моноклональді антиденелері бар конъюгат, "№1 Конъюгат Е" деп таңбаланған - 1 құты (13 мл); "ақжелкек пероксидазасы бар СА 19-9-ға құрамында моноклональді антиденелері бар конъюгат, "№2 Конъюгат Е" деп таңбаланған - 1 құты (13 мл); "ойықшаларды жууға арналған концентрацияланған су-тұзды ерітінді, "Буфер М" деп таңбаланған - 1 құты (20 мл); "тетраметилбензидин ерітіндісі, "ТМБ ерітіндісі" деп таңбаланған - 1 құты (14 мл); "стоп-реагент (1 Н тұз қышқылы), "Стоп-реагент" деп таңбаланған - 1 ұүты (14 мл); "құрамында белгілі СА 19-9 бар бақылау сарысуы, маркирована "Бақылау сарысуы" деп таңбаланған - 1 құты (лиофилизацияланған препарат немесе сұйықтық 0,5 мл). "қан сарысуы үлгілерін сұйылтуға арналған су-тұзды ерітінді, "Д буфері" деп таңбаланған - 1 құты (20 мл). Жеке жеткізіледі. Спецификалығы. СА 19-9 анықтау нәтижелерінің құбылу коэффициенті адам қанының сарысуындағы бір үлгіде "ОнкоИФТ-СА 19-9" жинағын пайдаланумен 8%-дан аспайды. Желілігі. Зерттелетін үлгілердегі СА 19-9 концентрациясының желілігі оларды Д буферімен (клиенттің сұранысы бойынша жеткізіледі) сұйылтқан кезде №2-№6 калибрлегіш сынамалар концентрациялары ауқымына байланысты және 90-110%-ды құрайды. Дәлдігі. Аталған аналитикалық параметр анықталатын СА 19-9 концентрациясы мәнінің №3 калибрлегіш сынама мен бақылау сарысуының тең көлемдерін араластыру арқылы алынған есептік шамаға сәйкестігін тексеру - СА 19-9 "ашылуы" тестімен тексеріледі. Ашылу пайызы 90-110%-ды құрайды. Сезімталдығы. Жинақпен ең төмен нақтылықпен анықталатын адам қанының сарысуындағы СА 19-9 концентрациясы 1,0 Бірл/мл-ден аспайды. "ОнкоИФТ-СА 19-9" жинағы бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде +2…8°С температурада дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында сақталуы тиіс. Жинақты 5 тәуліктен асырмай +25°С температурада сақтауға болады. Жинақтың жарамдылық мерзімі - 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения