РК МИ (in vitro)-0№024170

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024170

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система Cobas 5800 systems в комплекте для in vitro диагностики

Торговое название каз

In vitro диагностикаға арналған Cobas 5800 systems жиынтықта

Назначение

Система cobas ® 5800 поддерживает автоматизированный и интегрированный рабочий процесс для проведения тестирования нуклеиновых кислот на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) (NAT). Система cobas ® 5800 сочетает в себе функции контрольно-измерительных приборов, расходных материалов, реагентов и управления данными для обеспечения эффективного рабочего процесса от обработки образцов до интерпретации результатов.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Производительность: обработка до 144 результатов за 8 часов Время до получения результата <3 часов Максимальный объем загрузки: образцы 28-128 (зависит от типа держателя) Расходные материалы: 4 планшета обработки, 4 планшета для жидких отходов, 8 ампификационных планшетов, 3 лотка наконечников обработки, 2 лотка наконечников элюата Тест-специфичные реагенты: 15 реагентных кассет, 16 мини-штативов контролей Объемные реагенты: 1 кассета MGP (480 тестов), 1 контейнер с промывочным буфером (4 л), 2 бутыли с лизирующим реагентом (1 л каждый), 1 бутыль с дилюентом (1 л) Отходы: 2 контейнера для жидких отходов (5 л каждый), 1 мешок для твердых отходов Уровень шума: <60 дБ Размеры (ВхГхШ): 1846х791х1442 мм Вес: 620 кг (+20 кг при полной загрузке) Напряжение сети (номинальное): 200-240 В переменный ток Изменение напряжения в сети: ±10% Частота сети: 50/60 Гц Максимальная потребляемая мощность: 1600 ВА

Краткая техническая характеристика каз

Өнімділік: 8 сағат ішінде 144 нәтижеге дейін өңдеу Нәтижені алғанға дейінгі уақыт <3 сағат Ең үлкен тиеу көлемі: үлгілер 28-128 (ұстаушы түріне байланысты) Шығын материалдары: 4 өңдеу планшеті, 4 сұйық қалдықтар планшеті, 8 күшейту планшеті, 3 өңдеу ұшы науасы, 2 элюат ұшы науасы Тестке тән реагенттер: 15 реагенттік кассеталар, 16 шағын штативтер Көлемді реагенттер: 1 MTP кассетасы (480 тест), жуу буфері бар 1 контейнер (4 л), лизациялайтын реагенті бар 2 шөлмек (әрқайсысы 1 л), дилюенті бар 1 шөлмек (1 л) Қалдықтар: сұйық қалдықтарға арналған 2 контейнер (әрқайсысы 5 л), қатты қалдықтарға арналған 1 қап Шу деңгейі: <60 дБ Өлшемдері (ВхГхШ): 1846х791х1442 мм Салмағы: 620 кг (толық жүктеме кезінде +20 кг) Желі кернеуі (номиналды): 200-240 В айнымалы ток Желідегі кернеудің өзгеруі: ±10% Желі жиілігі: 50/60 Гц Максималды қуат тұтыну: 1600 ВА

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: 15-32 °C; Влажность окружающей среды: от 20% до 80% (без конденсата).

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.