РК МИ (in vitro)-0№024167

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024167

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический анализатор гемостаза (коагулометр) МОДЕЛЬ: SF-8200; SF-8100; SF-8050

Торговое название каз

Автоматты гемостаз анализаторы (коагулометр) МОДЕЛІ: SF-8200; SF-8100; SF-8050

Назначение

Предназначен для свертывания и антикоагуляции плазмы крови человека, фибринолиза и антифибринолитической функции теста, для быстрого и точного анализа большого количества проб.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, больницы, клиники и т. д.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

SF-8050: Источник питания: - напряжение: 220 Впрт; - частота: 50Гц; - входная мощность: 450ВА. Рабочая среда: - температура: 15℃～28℃; - влажность: ≤70％; - атмосферное давление: 86.0kPa～106.0kPa. Габаритные размеры: (Д x Г x В, мм) 560 x 700 x 540. Масса: 45кг. SF-8100: Источник питания: напряжение:（100-240В); Частота: （50-60）Гц; Рабочая среда: температура: 15℃～30℃; влажность: ≤70％; Атмосферное давление: 86.0кПа～106.0 кПа. SF-8200: Напряжение: 220 В переменного тока (50 Гц); Температура: 15～30 ℃ (наилучшая 23 ℃); Относительная влажность: не превышает 75% (лучше всего от 30% до 75%); Барометрическое давление: 86,0 кПа ～ 106,0 кПа.

Краткая техническая характеристика каз

SF-8050: Қуат көзі: кернеу: 220Впрт; жиілігі: 50Гц; кіріс қуаты: 450 ВА. Жұмыс ортасы: температура: 15?~28?; ылғалдылық: ?70%; атмосфералық қысым:86.0 kPa~106.0 kPa. Габариттік өлшемдері: (Ұ x Т x Б, мм) 560 x 700 x 540. Салмағы: 45 кг. SF-8100: Қуат көзі: кернеу:(100-240 В); Жиілік: (50-60)Гц; Жұмыс ортасы: температура: 15?~30?; ылғалдылық: ?70%; Атмосфералық қысым: 86.0 кПа~106.0 кПа. SF-8200: Кернеу: 220 В айнымалы ток (50 Гц); Температура: 15~30 ? (ең жақсы 23 ?); Салыстырмалы ылғалдылық: 75% - дан аспайды (ең жақсысы 30% - дан 75% - ға дейін); Барометрлік қысым: 86,0 кПа ~ 106,0 кПа.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -20 ℃ до 55 ℃ Относительная влажность: менее 85%.

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.