РК МИ (ИМН)-0№027149

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027149

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая OssMem

Торговое название каз

Тіндік регенерацияға арналған стоматологиялық жарғақша коллагенді OssMem

Назначение

OssMem представляет собой абсорбирующий материал, который служит в качестве барьера между десной и альвеолярной костью и обеспечивает регенерацию корневой оболочки зуба. Он не требует вторичной обработки для отдельного удаления.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

OssMem - рассасывающаяся барьерная мембрана на основе коллагена 1-го типа высокой степени очистки. Можно использовать любую из сторон изделия. Мембрана предназначена для направленной костной регенерации (НКР) и направленной регенерации тканей (НРТ). Изделие включает в себя два типа мембран. Мембрана жесткого типа (OssMem Hard) имеет плотную структуру с низкой пористостью, а мембрана мягкого типа (OssMem Soft) имеет губчатую структуру с высокой пористостью. Соответственно, мембраны жесткого типа обладают более высокой прочностью при растяжении и более жесткие физические свойства, чем мембрана мягкого типа.

Краткая техническая характеристика каз

OssMem - 1 типті жоғары жиілікті коллагенді қолданатын сіңірілетін бөгеттік жарғақшалары. Бұйымның екі жағын да пайдалануға болады. Жарғақша басқарылатын сүйек регенерациясына (GBR) және басқарылатын тін регенерациясына (GRT) арналған. Бұйым жарғақшалардың екі түрін қамтиды. Қатты типті жарғақша (OssMem Hard) кеуектілігі төмен тығыз құрылымға ие, ал жұмсақ типті жарғақша (OssMem Soft) кеуектілігі жоғары губка тәрізді құрылымға ие. Тиісінше, қатты типті жарғақшалар жұмсақ типтегі жарғақшаларға қарағанда жоғары созылу беріктігі мен қатаң физикалық қасиеттеріне ие.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 1-30оС, в сухом, защищенном от света месте

код НМИРК	Наименование	Описание
431021	Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая	Стерильный рассасывающийся коллаген животного происхождения (например, свиной), предназначенный для обеспечения регенерации опоры зуба, утраченной в результате пзаболевания периодонта или травмы, и/или для регенерации кости или дефектов кости вокруг имплантатов и в предназначенных для их установки местах; материал действует как барьер, предупреждающий врастание мягких тканей в лежащую под ними кость в период заживления. Это пластичный материал, который можно зафиксировать на мягких тканях с помощью шовного материала; он вводится между мягкими тканями и костью, и/или на дефекты кости [например, во время операции на пародонтальном лоскуте, процедуры направленной костной регенерации (НКР) и/или направленной тканевой регенерации (НТР)]. Это изделие для одноразового использования.