РК МИ (in vitro)-0№024173

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024173

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Иммунофлуоресцентный анализатор Fluorecare MF-T1000 в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Fluorecare MF-T1000 иммунофлуоресценттік анализаторы жиынтықта керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для качественного и/или количественного анализа веществ, подлежащих измерению в образцах, взятых у человека.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, больницы, клиники и т. д.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Монитор: ЖК экран с 24-битовым кодированием цвета Типы образца: цельная кровь, сыворотка, плазма, периферийная кровь, мазок из носа, мазок изо рта, слюни, среда для переноса вирусов, моча, контрольный образец Параметры питания: Ввод основного устройства: 24В постоянного тока 2.5 ампер Ввод адаптера: 100-240В переменного тока, 50/60Гц Входная мощность: 60 вольт-ампер Повторяемость: Коэффициент вариации (CV) ≤ 10% Стабильность: σ ≤ ± 8% Линейная корреляция: r ≥ 0.97 Точность: Δn ≤ ±15%

Краткая техническая характеристика каз

Монитор: 24 биттік түсті кодталған СКД экраны Үлгі түрі: жаңа алынған қан, Сарысу, плазма, шеткері қан, мұрыннан алынған жағынды, ауыздан алынған жағынды, сілекей, вирус тасымалдағыш орта, несеп, бақылау үлгісі Қуат параметрлері: Негізгі құрылғыны енгізу: 24В тұрақты ток 2.5 ампер Адаптерді енгізу: 100-240В айнымалы ток, 50 / 60Гц Кіріс қуаты: 60 вольт-ампер Қайталану: өзгеру коэффициенті (CV) ? 10% Тұрақтылық: ? ? ± 8% Сызықтық корреляция: r ? 0.97 Дәлдігі: ?n ? ±15%

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -10°C до 40°C; Относительная влажность: ≤ 93% относительной влажности.

код НМИРК	Наименование	Описание
362930	Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.