РК-МТ-5№017437

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017437

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017437

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор мочи LAURA XL

Торговое название каз

LAURA XL несеп анализаторы

Назначение

Анализатор LAURA XL предназначен для in vitro анализа образцов мочи с использованием диагностических полосок и оценки осадка мочи с использованием автоматической микроскопии

Область применения

Урология, гинекология, физиотерапия Лаборатория общего профиля, специализированная лаборатория

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Производительность – до 120 – 240 образцов в час; Емкость памяти - 18000 результатов; Принцип измерения: рефлексионная фотометрия, детекция с помощью CCD-камеры, коррекция результатов в соответствии с методом цветового распределения; Анализ 10 параметров (удельный вес/относительная плотность, лейкоциты, нитриты, pH, белок, глюкоза, кетоны, уробилиноген, билирубин, кровь); Анализ 11 параметров (удельный вес/относительная плотность, лейкоциты, нитриты, pH, белок, глюкоза, кетоны, уробилиноген, билирубин, кровь, компенсационная зона) Автоматическое определение цвета и мутности образца (RGB-сенсор); Анализ осадка -Автоматическое определение 16 категорий элементов и дополнительных категорий Обработка образцов в автоматическом режиме благодаря автоподаче, гомогенизации и дозированию; Точное количественное нанесение образца на зоны тест-полосок встроенным дозатором; Автоматическая коррекция правильности расположения тест-полосок; Встроенный рефрактометр; Удобный встроенный сенсорный ЖК-дисплей с разрешением 1280х960; Возможность распечатки результатов на встроенном термопринтере; Русифицированное программное обеспечение с широким выбором опций; Возможность идентификации анализируемых образцов с помощью встроенного сканера штрих-кода (кодировка: Code 128, EAN 8, EAN 13 и т.п.) Возможность подключения к ЛИС (RS232); Максимально быстрое и простое обслуживание; Объем анализируемых образцов Минимально 2 мл. Аспирируемый объем – 800 мкл; Емкость памяти (результаты) >500000 результатов (диагностические полоски + осадок мочи); Использование осушающего блока для снижения финальной влажности воздуха на 50%; Возможность использования любых стандартных пробирок и использования пробирок типа Эппендорф.

Краткая техническая характеристика каз

Өндірісі - сағатына 120 - 240 үлгіге дейін; Есте сақтау көлемі - 18000 нәтиже; Өлшеу принципі: рефлексиялық фотометрия, CCD-камералар көмегімен детекциялау, түстік таралу әдісіне сәйкес нәтижелерді түзету; 10 параметрді талдау (үлес салмағы / салыстырмалы тығыздығы, лейкоциттер, нитриттер, рН, ақуыз, глюкоза, кетон, уробилиноген, билирубин, қан); 11 параметрді талдау (үлес салмағы / салыстырмалы тығыздығы, лейкоциттер, нитриттер, рН, ақуыз, глюкоза, кетон, уробилиноген, билирубин,қан, компенсациялық аймақ); Автоматты түрде түсті және үлгідегі бұлыңғырлықты анықтайды (RGB - сенсор); Шөгінділерді талдау - элементтердің 16 санаттарын және қосымша санаттарды автоматты анықтау Автоматты беру, гомогенизация және дозалау арқасында автоматты режимде үлгілерді өңдеу; Үлгіні ендірілген дозатормен тест-жолақтар аумағына нақты сандық жағу; Тест-жолақтардың дұрыс орналасуын автоматты түзету; Кіріктірілген рефрактометр; 1280х960 мүмкіндігімен қолайлы ендірілген сенсорлық СК дисплей; Нәтижелерді кіріктірілген термопринтерде басып шығару мүмкіндігі; Опциялардың кең таңдауымен орыс тіліндегі бағдарламалық жасақтама Штрих код арқылы кіріктірілген сканермен талданып жатқан үлгілерді сәйкестендіру мүмкіндігі (кодтау: Code 128, EAN 8, EAN 13 және т.б.) ; ЛИС-ке (RS232) қосылу мүмкіндігі; Ең жоғары тез және қарапайым қызмет көрсету; Талданатын үлгілер көлемі ең төменгі 2 мл., Аспирацияланған көлемі 800 мкл; Жады сыйымдылығы (нәтиже)> 500,000 нәтиже (диагностикалық жолақтар + несеп шөгіндісі); Соңғы ауа ылғалдылығын 50% -ға азайту үшін кептіру блогын қолдану мүмкіндігі; Кез-келген стандартты пробиркаларды пайдалану және Эппендорф типті пробиркаларды пайдалану мүмкіндігі

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
819965	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.