РК МИ (ИМН)-0№027148
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027148
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027148
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Набор процедурный «Dolce-Pharm» для местной анестезии стерильный, одноразового применения
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын, стерильді жергілікті анестезияға арналған «Dolce-Pharm» емшаралық жинағы
Назначение
Предназначены для местной анестезии в больничных или амбулаторных условиях. Применяется медицинскими специалистами
Область применения
- хирургия;
- стоматология;
- анестезиология и реаниматология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор процедурный «Dolce-Pharm» для местной анестезии стерильный, одноразового применения представляет собой ряд изделий, изготовленных из различных видов материала. Изделия выпускают в следующем ассортименте: 1.Покрытие для инструментального стола (стандартное или усиленное) Размер: 70-100 см х 70-100 см Материал: Нетканый материал Плотность: 10 г/м² - 80 г/м² Количество: 1 шт. 2.Покрытие с клейкой полосой Размер: 50-80 см х 50-80 см Материал: Нетканый материал Плотность: 10 г/м² - 80 г/м² Количество: 1 шт. 3.Салфетки впитывающие Размер: 5-45 см х 5-45 см Материал: Медицинская марля Плотность: 10 г/м² - 50 г/м² Количество: 1 шт. 4.Салфетки из нетканого материала или медицинской марли Размер: 5-45 см х 5-45 см Материал: Нетканый материал / медицинская марля Плотность: 10-50 г/м2 Количество: 1-4 шт. 5.Тампоны круглые из нетканого материала или медицинской марли Диаметр: 3-7 см Материал: нетканый материал / медицинская марля Плотность: 10-50 г/м2 Количество: 1-5 шт. 6.Игла атравматичная Размер: 22G Материал: нержавеющая сталь Количество: 1 шт. 7.Шприц пластиковый Объем: 5 мл Материал: полимер Количество: 1 шт. 8.Зажим пластиковый Размер: 6-8 см Материал: полимер Количество: 1 шт. Набор поставляется в индивидуальной потребительской упаковке, готовый к эксплуатации. Фактическая комплектация будет нанесена на макет упаковки.
Краткая техническая характеристика каз
Бір рет қолданылатын, стерильді жергілікті анестезияға арналған «Dolce-Pharm» емшаралық жинағы материалдың әр түрлерінен дайындалған бұйымдардың бірқатары болып табылады. Бұйымдар келесі ассортиментте шығарылады: 1.Құрал-жабдықтар үстеліне арналған жабын (стандартты немесе күшейтілген) Өлшемі: 70-100 см х 70-100 см Материалы: тоқылмаған материал Тығыздығы: 10 г/м2-80 г/м2 Саны: 1 дана. 2.Жабысқақ жолағы бар жабын Өлшемі: 50-80 см x 50-80 см Материалы: тоқылмаған материал
Тығыздығы: 10 г/м2-80 г/м2 Саны: 1 дана. 3.Сіңіретін сүрткілер Өлшемі: 5-45 см x 5-45 см Материалы: медициналық дәке Тығыздығы: 10 г/м2-50 г/м2
Саны: 1 дана. 4.Тоқылмаған матадан немесе медициналық дәкеден жасалған сүрткілер Өлшемі: 5-45 см x 5-45 см Материалы: тоқылмаған материал немесе медициналық дәке Тығыздығы: 10-50 г/м 2 Саны: 1-4 дана.
5.Тоқылмаған материалдан немесе медициналық дәкеден жасалған тампондар Диаметрі: 3-7 см Материалы: тоқылмаған материал/ медициналық дәке Тығыздығы: 10-50 г/м 2 Саны: 1-5 дана. 6.Жарақаттамайтын ине Өлшемі: 22G Материалы: тот баспайтын болат
Саны: 1 дана. 7.Пластик шприц Көлемі: 5 мл Материалы: полимер
Саны: 1 дана. 8.Пластик қысқыш Өлшемі: 6-8 см Материалы: полимер Саны: 1 дана. Жинақ пайдалануға дайын жеке тұтынушы қаптамасында жеткізіледі. Нақты жиынтық құрамы қаптама макетінде жазылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от 0°С до +35°С и относительной влажности воздуха не выше 70 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 545006 | Простыня, одноразового использования | Большой кусок тканого материала, предназначенный для покрытия матраса кровати для защиты от загрязнения, чтобы лежащий на кровати человек соприкасался только с чистыми (поверх простыни и под нею), не раздражающими кожу поверхностями. Как правило, сделано из тонкого текстильного или армированного бумажного материала. Изделие предназначено для использования для одного пациента на протяжении ограниченного времени, после чего простынь необходимо утилизировать, не стирая (например, сжечь). |