РК-ИМН-5№019187

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019187

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные О-поливалентные для реакции агглютинации»

Торговое название каз

"Агглютинация реакциясына арналған диагностикалық О-поливалентті сіңірілген сальмонеллез сарысулары" реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен для идентификации с помощью реакции агглютинации (РА) на предметном стекле бактерий рода Salmonella, выделенных из биологического материала человека (моча, испражнения, промывные воды желудка, рвотные массы)

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость - сухие сыворотки должны растворяться, согласно этикетке, в 2 мл 0,9 % водного раствора хлористого натрия при встряхивании в течение 1-2 мин. Полученные растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Потеря в массе при высушивании, %, не более – 3. Микробиологическая чистота - при посеве 0,1 мл растворенного препарата на чашку Петри допускается рост не более 20 колоний. Герметичность - флаконы (ампулы) с препаратом должны быть герметично укупорены. Специфическая активность- аналитическая чувствительность: определяется с гомологичными музейными тест-штаммами Salmonella и составляет 100%. Аналитическая специфичность: определяется с гетерологичными музейными тест-штаммами Salmonella и составляет 100%

Краткая техническая характеристика каз

Ерігіштігі - құрғақ сарысу 1-2 минут сілкіген кезде хлорлы натрийдің 2 мл 0,9% сулы ерітіндісінде заттаңбаға сәйкес ерітілуі тиіс. Алынған ерітінділер мөлдір немесе сәл бозаңданған болуы керек. Құрғатқан кезде салмағын жоғалтуы %, 3%-дан артық емес. Микробиологиялық тазалығы - Петри тостағанына 0,1 мл еріген препаратты сеппе кезінде 20-дан аспайтын колониялар өсуіне жол беріледі. Герметикалығы - препараты бар құтылар (ампулалар) герметикалық тығындалуы тиіс. Спецификалық белсенділігі: Талдамалық сезімталдығы: сирек кездесетін гомологиялық Salmonella тест-штамдарымен анықталады және 100% құрайды Талдамалық спецификалылығы: сирек кездесетін гетерологиялық Salmonella тест-штамдарымен анықталады және 100% құрайды

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Комплект №1/1, №1/2. - 3 года. Комплект №2/1, №2/2. - 1 год. В упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 оС до 8 оС. Замораживание не допускается.