РК-ИМН-5№016468

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016468

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016468

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Окклюдер AMPLATZER® для закрытия дефектов мышечной части межжелудочковой перегородки (AMPLATZER Muscular VSD Occluder и AMPLATZER P.I. VSD Occluder), диаметром (мм): 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, длиной (мм) 7, 10

Торговое название каз

Қарынша аралық қалқаның бұлшықет бөлігі ақауларын жабуға арналған AMPLATZER® окклюдері (AMPLATZER Muscular VSD Occluder және AMPLATZER P.I. VSD Occluder), диаметрі (мм): 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, ұзындығы (мм) 7, 10

Назначение

Окклюдер AMPLATZER для закрытия дефектов мышечной части межжелудочковой перегородки - это вводимое катетером через кожу устройство, предназначенное для закрытия дефектов мышечной части межжелудочковой перегородки.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

AMPLATZER Muscular VSD Occluder - самораскрывающееся устройство (окклюдер) для закрытия мышечного типа дефекта межпредсердной перегородки с двумя дисками, в том числе для закрытия постинфарктного дефекта, изготовленное из нитиноловой сетки. Для ускорения окклюзии и эндотелизации диски и соединяющая их талия содержат внутри тонкую ткань из полиэстра.

Краткая техническая характеристика каз

AMPLATZER Muscular VSD Occluder және P.I. Muscular VSD Occluder нитинол сымды торынан дайындалған өздігінен аударылатын екі дискілі құрылғы болып табылады. Екі дискі бір-бірімен қарынша аралық бөлік ақауының өлшеміне сай келетін цилиндр тәрізді қысқа мойыншамен жалғанған. Құрылғының жапқыштық мүмкіндігін арттыру үшін дискілер мен мойынша полиэфирлік матамен толтырылған. Полиэфирлік мата құрылғыға полиэфирлік жіппен тігілген

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте, избегать попадания влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.