РК-ИМН-5№016531

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016531

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016531

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Мембранный окклюдер AMPLATZER для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (AMPLATZER Membranous VSD Occluder), диаметром перешейка (мм) 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, длиной (мм) 2

Торговое название каз

Қарыншааралық бөлініс ақауын жабуға арналған AMPLATZER жарғақшалық окклюдері (AMPLATZER Membranous VSD Occluder), мойнағының диаметрі (мм) 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, ұзындығы (мм) 2

Назначение

Мембранный окклюдер AMPLATZER для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки- это окклюзионное устройство, вводимое чрескожно через катетер и предназначенное для закрытия перимембранных дефектов межжелудочковой перегородки со значительной гемодинамикой в мембранной части межжелудочковой перегородки.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мембранный окклюдер AMPLATZER для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки - это саморазворачивающееся двухдисковое окклюзионное устройство из нитиноловой сетки, предназначенное для устранения дефектов межжелудочковой перегородки (ДМП). Два диска соединены между собой короткой шейкой, которая соответствует размеру дефекта. Для улучшения закрывающей способности устройство заполнено полиэфирной тканью. Вследствие непосредственной близости перимембранных ДМП к аортальному клапану, для облегчения ориентации к левому диску прикреплен платиновый маркирующий ободок.

Краткая техническая характеристика каз

Қарыншааралық бөлініс ақауын жабуға арналған AMPLATZER жарғақшалық окклюдері – ол қарыншааралық бөліністің ақауын (ҚБА) жоюға арналған нитинил тордан жасалған өздігінен жазылатын екі дискілі окклюзиялық құрылғы. Екі дискі ақаудың өлшеміне сәйкес келетін қысқа мойынмен өзара жалғанған. Жабатын қабілетін жақсарту үшін құрылғы полиэфир матамен толтырылған. Жарғақшамаңы ҚБА қолқалық клапанға тікелей жақын болуы салдарынан бағдарды жеңілдетуі үшін сол жақ дискіге таңбаланған платина белдеме бекітілген

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте, избегать попадания влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.