РК-ИМН-5№016588

Тип

МИ

Дата регистрации

04.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016588

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов Monolisa HVC Ag-Ab ULTRA V2 для полуколичественного выявления антигена и антител к вирусу гепатита C в образцах сыворотки или плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа на 96 или 480 определений

Торговое название каз

96 немесе 480 анықтамаға иммуноферменттік талдау әдісімен адамның қан сарысуы немесе плазма үлгілерінде С гепатиті вирусына антиген мен антиденелерді жартылай сандық анықтауға арналған Monolisa HCA Ag-Ab ULTRA V2 реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2» предназначен для диагностики инфицирования вирусом гепатита С (ВГС) с помощью непрямого качественного иммуноферментного анализа, позволяющего выявить капсидный антиген и анти-ВГС антитела, присутствующие у больных гепатитом С в сыворотке или плазме крови. Данный тест на наличие гепатита С может подходить для использования в диагностических лабораториях и банках крови в том числе как скрининговый.

Область применения

Для диагностических лабораторий, центров крови, центров СПИД, органов СЭС, научно-исследовательских институтов

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 основывается на использовании иммуносорбента с нанесенными на него очищенными антигенами следующих типов: два рекомбинантных белка из неструктурного участка (NS3 и NS4) и пептид из структурного участка (капсида) вируса гепатита С, а также моноклональные антитела к капсиду вируса гепатита С. Жидкая фаза состоит из двух конъюгатов. Первый конъюгат (R6) состоит из биотинилированных моноклональных мышиных антител к капсиду вируса гепатита C. Эти моноклональные антитела не вступают в реакцию с модифицированным капсидным пептидом иммуносорбента. Второй конъюгат (R7) представляет собой смесь мышиных антител к человеческому IgG, конъюгированных с пероксидазой и комплексом стрептавидин-пероксидаза.

Краткая техническая характеристика каз

Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 әрекет ету принципі иммуносорбентті пайдалануға негізделеді, оған мынадай типтердегі тазартылған антигендер қосылады: С гепатиті вирусының құрылымдық емес бөлігінен екі рекомбинантты ақуыз (NS3 және NS4) және құрылымдық бөлігінен (капсидтен) пептид, сондай-ақ С гепатиті вирусының капсидіне моноклональді антиденелер. Сұйық фаза екі конъюгаттан тұрады. Бірінші конъюгат (R6) С гепатиті вирусының капсидіне моноклональді биотинилденген тышқан антиденелерінен тұрады. Бұл моноклональді антиденелер иммуносорбенттің модификацияланған капсидті пептидімен реакцияға түспейді. Екінші конъюгат (R7) адамның IgG-ге пероксидазамен және стрептавидин-пероксидаза кешенімен конъюгацияланған тышқан антиденелерінің қоспасы болып табылады

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов следует хранить при температуре от +2 до8°С. Каждый из компонентов, при условии хранения притемпературеот+2до+8°С, может быть использован до даты окончания срока годности, указанной на упаковке (если не указано иное). После вскрытия упаковки и при отсутствии контаминации содержимого, реагентыR2,R3,R4,R5,R7,R8,R9 и R10 могут использоваться до даты окончания срока годности, указанной на упаковке, при условии хранения при температуре от +2 до +8°С.