РК МИ (in vitro)-0№024186

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024186

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор для отбора проб

Торговое название каз

Сынама алуға арналған жинақ

Назначение

Пробирка используется для сбора и хранения клинических новых коронавирусов, гриппа, птичьего гриппа (например, H7N9), вируса ладони-ящура, кори и других образцов вирусов, а также хламидий, микоплазм и уреаплазм.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

состоит из пробирки, содержащей консервирующий раствор и двух тампонов (зондов). Тампоны состоят из ворсистого наконечника и стержня из пластика. Вирусная транспортная среда с двумя зондами выпускается двух модификациях инактивированная (Раствор Хэнкса, криопротектор, биологический буфер, аминокислота, бактериостатическое средство и соль гуанидина) и неактивированная (Раствор Хэнкса, криопротектор, биологический буфер, аминокислота и бактериостатический агент) Внешний вид: консервирующий раствор желто-красного цвета, прозрачная, не осаждающаяся жидкость. pH: 6.5-8.0

Краткая техническая характеристика каз

консервілеу ерітіндісі бар пробиркадан және екі тампоннан (зондтан) тұрады. Тампондар түкті ұштықтан және ABС-пластиктен жасалған стерженнен тұрады. Екі зондты вирустық тасымалдау ортасы екі модификацияда шығарылады: белсенділігі жойылған (Хэнкс ерітіндісі, криопротектор, биологиялық буфер, амин қышқылы, бактериостатикалық зат және гуанидин тұзы) және белсендірілмеген (Хэнкс ерітіндісі, криопротектор, биологиялық буфер, амин қышқылы және бактериостатикалық агент) Сыртқы түрі: сары-қызыл түсті, мөлдір, тұндырылмайтын сұйықтықты консервілейтін ерітінді. pH: 6.5-8.0.

Комментарий к сроку хранения

Хранение от 4 до 30̊

код НМИРК	Наименование	Описание
844822	Набор для сбора проб из полости рта/верхних дыхательных путей	Набор изделий, предназначенных исключительно для профессионального использования с целью сбора, хранения и/или транспортирования клинических образцов слюны/из полости рта, проб из носа, носоглотки и/или ротоглотки для последующего лабораторного анализа (например, анализа нуклеиновых кислот, микробиологического культивирования). В набор входят неотсасывающие инструмент(ы) для забора/взятия образца (например, тампон, щеточка, шпатель, загубник/воронка для сбора слюны) и закрытая емкость с добавкой/средой или без добавок (например, раствором для хранения образцов, микробиологической средой (например, Эймса, Стюарта, транспортной/инактивирующей средой для вирусов)). Это изделие для одноразового использования.