РК МИ (in vitro)-0№024185

Тип

МИ

Дата регистрации

04.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024185

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 (ПЦР с флуоресцентным методом детекции)

Торговое название каз

SARS-CoV-2 коронавирусының РНҚ-ны анықтауға арналған реагенттер жинағы (ПТР флуоресцентті анықтау әдісімен)

Назначение

Набор предназначен для выделения РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазков со слизистой носоглотки и ротоглотки пациента. Набор предназначен для клинической лабораторной диагностики.

Область применения

Медицинское изделие для диагностики in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В этом продукте используется технология ПЦР-флуоресцентных зондов для разработки специфических праймеров и флуоресцентных зондов для консервативных областей нуклеиновой кислоты HBV, а также для отслеживания изменений ДНК-матрицы HBV в режиме реального времени посредством накопления флуоресцентных сигналов в реакционной системе ПЦР и количественного определения HBV. ДНК с известными концентрациями. Стандарты позволяют осуществлять количественное определение ДНК HBV в образцах сыворотки крови человека. Этот продукт оснащен положительным внутренним контролем (внутренним стандартом), который отслеживает эффективность реакции ПЦР, проверяя, является ли амплификация внутреннего стандарта нормальной или нет, чтобы избежать ложноотрицательных результатов. В то же время принимаются меры по предотвращению контаминации UNG-dUTP, чтобы уменьшить возможность контаминации продуктов амплификации ПЦР. Этот набор оснащен эталонной флуоресценцией ROX, которая используется для устранения ошибок в количественных результатах, вызванных различиями между операциями и пробирками, и повышения точности количественных результато.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл өнімде ПТР-флуоресцентті зондтар технологиясын HBV нуклеин қышқылының консервативті аймақтарына арналған спецификалық праймерлер мен флуоресцентті зондтарды жасау үшін, сонымен қатар нақты уақыт режимінде ПТР реакциялық жүйесінде флуоресцентті сигналдарды жинақтау және HBV сандық анықтау арқылы HBV ДНҚ матрицасындағы өзгерістерді бақылау үшін қолданады. Белгілі концентрациясы бар ДНҚ. Стандарттар адамның қан сарысуындағы HBV ДНҚ мөлшерін анықтауға мүмкіндік береді. Бұл өнім жалған теріс нәтижелерге жол бермеу үшін ішкі стандартты амплификация қалыпты ма, жоқ па, соны тексеру арқылы ПТР реакциясының тиімділігін бақылайтын оң ішкі бақылаумен (ішкі стандарт) жабдықталған. Сонымен қатар ПТР амплификациялау өнімдерінің контаминация мүмкіндігін азайту үшін UNG-dUTP контаминациясын болдырмау бойынша шаралар қабылданады. Бұл жинақ ROX анықтамалық флуоресценциясымен жабдықталған, ол операциялар мен пробиркалар арасындағы айырмашылықтардан туындаған сандық нәтижелердегі қателерді жою және сандық нәтижелердің дәлдігін арттыру үшін қолданылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2ºС до +8ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.