РК МИ (in vitro)-0№027147
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027147
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027147
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический
Торговое название каз
«ДС-ИФТ-АНТИ-ҚГВ-1,2-G» реагенттер жинағы. 1 және 2 типті қарапайым герпес вирусына IgG класының антиденелерін анықтауға арналған иммуноферментті жүйелік-тест, диагностикалық жинақ
Назначение
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический, предназначен для выявления специфических антител класса G вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в образцах сыворотки (плазмы) крови человека.
Область применения
клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. Общее время анализа: 1 час 20 мин с использованием термостата при (37,0 ± 1,0) °С.
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жинағы 96 (бір жиналмалы пластина) анықтауды, соның ішінде бақылауды да орындауға арналған, ол қолмен орнатуға да, фракциялық пайдалану мүмкіндігі бар ашық типті ELISA анализаторларында орнатуға да арналған. Жалпы талдау уақыты: 1 сағат 20 мин термостатты қолдану (37,0 ± 1,0) °С.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 466493 | Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу простого герпеса 1 типа и/или вирусу простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus (HSV1 и 2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |