РК МИ (ИМН)-0№024202

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024202

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Интрамедуллярные стержни для остеосинтеза "MARAI"

Торговое название каз

«MARAI» остеосинтезге арналған интрамедуллярлық стержендері

Назначение

Предназначены для лечения переломов длинных трубчатых костей посредством фиксации отломков при помощи введения стержня в костномозговой канал

Область применения

Травматология, ортопедия, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Интрамедуллярный стержень для остеосинтеза представляет собой металлический штифт, вводимый во внутреннюю полость кости (костномозговую полость) длинных трубчатых костей, а именно их длиной части – диафизов. Стержни (штифты) имеют различные формы и размеры, изготовлены из титана или нержавеющей стали. Упакованы в индивидуальную упаковку из полимерного или полиэтиленового материала, или комбинированного материала из пленки и бумаги (блистерная упаковка).

Краткая техническая характеристика каз

Остеосинтезге арналған интрамедуллярлық стержень жілік сүйектерінің ішкі қуысына (сүйек кемігі қуысына), дәлірек олардың ұзын бөлігінің – диафизге енгізілетін металлдық штифт болып табылады. Стержендер (штифтер) әр түрлі пішіндер мен өлшемдерге ие, титаннан немесе тот баспайтын болаттан жасалған. Полимерлі немесе полиэтиленді материалдан немесе үлбір мен қағаздан жасалған біріктірілген материалдан (блистерлік қаптама) жасалған жеке қаптамаға салынған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, чистом месте

код НМИРК	Наименование	Описание
174240	Стержень интрамедуллярный большеберцовый, нестерильный	Нестерильный стержень, изготовленный из металла или другого материала для введения в интрамедуллярный канал большеберцовой кости, предназначен для иммобилизации концов сломанной кости в положении, необходимом для сращения. Стержень также может использоваться для поддержки кости при патологических состояниях или при артродезе коленного сустава. Изделие может быть блокируемым или не иметь блокировки, также может содержать компоненты для фиксации в проксимальном или дистальном положении. Это изделие одноразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием.
720460	Стержень интрамедуллярный бедренный, нестерильный	Нестерильный стержень из металла или другого материала, который вставляется в интрамедуллярный канал бедренной кости для иммобилизации концов сломанной кости в положении, способствующем ее срастанию. Данное изделие также может быть использовано для укрепления кости в случае различных патологических состояний и для осуществления артродеза коленного сустава. Изделие может быть блокируемым или не иметь блокировки, а также может комплектоваться компонентами, предназначенными для фиксации более проксимальных или дистальных участков кости. Это изделие одноразового использования, подлежащее стерилизации перед применением.