РК МИ (ИМН)-0№024196
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024196
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024196
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Салфетка спиртовая «Everest» №100
Торговое название каз
«Everest» спиртті сүрткісі №100
Назначение
Предназначено для дезинфекции неповрежденной кожи перед проведением инъекций или инфузий
Область применения
терапия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие представляет собой салфетку из нетканого материала размерами 60 мм х 30 мм и 80 мм х 50 мм, пропитанную 70% раствором изопропилового спирта. Адсорбционная способность составляет не менее 0,015 г/см2. Степень стерильности и микробиологические показатели соответствуют требованиям стандарта GB 27951-2011 «Гигиенические требования к дезинфицирующим средствам для кожи». Стабильность соответствует требованиям гигиенического стандарта GB 26373-2010 для спиртосодержащих дезинфицирующих средств. Материалом изготовления является не-тканое полотно, полученное методом спанлейс, и 70% раствор изопропилового спирта.
Краткая техническая характеристика каз
Бұйым изопропил спиртінің 70% ерітіндісімен сіңдірілген, өлшемі 60 мм х 30 мм және 80 мм х 50 мм тоқылмаған материалдан жасалған сүрткі болып табылады. Адсорбциялық қабілеті кемінде 0,015 г/см2 құрайды. Стерильділік дәрежесі және микробиологиялық көрсеткіштер GB 27951-2011 «Теріге арналған дезинфекциялық құралдарға қойылатын гигиеналық талаптар» стандартының талаптарына сәйкес келеді. Тұрақтылық құрамында спирт бар дезинфекциялық дәрілер үшін GB 26373-2010 гигиеналық стандартының талаптарына сәйкес келеді. Өндіріс материалы спанлейс әдісімен алынған тоқылмаған мата және изопропил спиртінің 70% ерітіндісі болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Упакованное изделие следует хранить при температуре от +5ºС до +28ºС в чистом, сухом и тёмном месте. Помещение для хранения изделия должно быть хорошо вентилируемым; присутствие агрессивных газов исключается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 716073 | Салфетка для очищения кожи, нестерильная | Нестерильное изделие, состоящее из абсорбирующего материала, предварительно пропитанного жидким раствором (например, очищающим средством, спиртом, солевым раствором), предназначенное для очищения небольшого участка поверхности тела перед проведением какой-либо процедуры или использованием другого устройства, и/или в целях поддержания гигиены кожи. Изделие широко известно как влажная салфетка и обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях или лечебных учреждениях. Это изделие для одноразового использования. |