РК МИ (ИМН)-0№027146

Тип

МИ

Дата регистрации

26.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027146

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Направляющий катетер Acuity Pro для доставки электродов, в вариантах исполнения

Торговое название каз

Электродтарды жеткізуге арналған Acuity Pro бағыттаушы катетері, орындалу нұсқаларында

Назначение

Система (направляющий катетер) предназначена для венозного использования, чтобы обеспечить проход, через который в коронарную венозную систему можно вводить контрастное вещество или изделия, включая электроды для электрокардиостимуляции левого желудочка (сердца)

Область применения

Кардиология, кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Направляющие проводниковые катетеры для системы доставки электродов ACUITY представляют собой катетеры с одним просветом и с одним проксимальным хабом. Шафт катетера состоит из внутренней подкладки из политетрафторэтилена (ПТФЭ), усиливающего слоя из нержавеющей стали марки 304V и внешней оболочки из рентгеноконтрастного субкарбоната висмута, заполненного термопластическим эластомером (PEBAX). Данная конструкция создает тонкую стенку катетера, обладающую способностью к проталкиванию, регулируемую, обладающую способностью к вращению и устойчивую к загибу. Катетеры ACUITY Pro доступны в размерах 7F и 9F и в различных вариантах загиба. Система ACUITY Pro 9F включает следующие принадлежности, которые были специально разработаны для изделия ACUITY Pro для следующих целей: • трансклапанный интродьюсер представляет собой приспособление для введения изделий через гемостатический клапан хаба проводникового катетера; • дилататор (расширитель) представляет собой приспособление для обеспечения доступа к венозной сосудистой сети без использования гемостатического интродьюсера. Система ACUITY Pro 7F поставляется без принадлежностей

Краткая техническая характеристика каз

ACUITY электродтарын жеткізу жүйесіне арналған бағыттаушы өткізгіш катетерлер бір саңылауы бар және бір проксимальді хабы бар катетерлер болып табылады. Катетердің шафты 304V маркалы тот баспайтын болаттан жасалған қабатты күшейтетін политетрафторэтиленнен (ПТФЭ) жасалған ішкі төсемнен және термопластикалық эластомермен (PEBAX) толтырылған висмуттың рентгенконтрастылы субкарбонатынан жасалған сыртқы қабықтан тұрады. Бұл құрылым катетердің жұқа қабырғасын жасайды, ол итеру қабілетіне ие, реттелетін, айналу қабілетіне ие және бүгілуге төзімді. ACUITY Pro катетерлері 7F және 9F өлшемдерінде және әртүрлі иілу нұсқаларында қол жетімді. ACUITY Pro 9F жүйесі келесі мақсаттар үшін ACUITY Pro бұйымы үшін арнайы жасалған келесі керек-жарақтарды қамтиды: • трансклапанды интродьюсер өткізгіш катетер хабының гемостаздық клапаны арқылы бұйымдарды енгізуге арналған құрал болып табылады; • дилататор (кеңейткіш) гемостаздық интродьюсерді пайдаланбай веналық тамыр желісіне қол жеткізуді қамтамасыз етуге арналған құрал болып табылады. ACUITY Pro 7F жүйесі керек-жарақтарсыз жеткізіледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном, темном месте.