РК МИ (ИМН)-0№024194

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024194

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер Фолея M-Foil двухходовой стерильный однократного применения

Торговое название каз

M-Foil бір рет қолдануға арналған екі жүрісті стерильді Фолей катетері

Назначение

Предназначен для длительного (до 7 суток) дренирования мочевого пузыря и различных медицинских манипуляций

Область применения

Медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изготовлен из латекса. Катетеры Фолея изготавливаются следующих размеров: - двухходовой длиной 280 мм – 8, 10, 14, 16, 18 Ch/Fr - двухходовой длиной 400 мм – 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 Ch/Fr Дренажный просвет снабжен типовым разъемом, подходящим для всех типов мочеприёмников. Баллонный просвет снабжен клапаном для наполнения камеры катетера шприцем с луер портом. Цветовая маркировка размера. Объем баллона: 3-5 мл / 5-15 мл / 15-30 мл Катетер имеет закрытый дистальный конец и два боковых отверстия Изделие стерильно, нетоксично.

Краткая техническая характеристика каз

Латекстен жасалған. Фолей катетерлері келесі өлшемде жасалады: - екі жүрісті ұзындығы 280 мм– 8, 10, 14, 16, 18 Ch / Fr - екі жүрісті ұзындығы 400 мм– 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 Ch / Fr Дренажды саңылау несеп қабылдағыштардың барлық түрлеріне жарамды типтік айырыммен жабдықталған. Баллон саңылауы катетер камерасын луер порты бар шприцпен толтыруға арналған клапанмен жабдықталған. Өлшемнің түсті таңбасы. Баллон көлемі: 3-5 мл / 5-15 мл / 15-30 мл Катетерде жабық дистальды ұшы және екі бүйір тесіктері бар Бұйым стерильді, уытты емес.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от + 5 до +40⁰С и относительной влажности не более 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
101773	Катетер уретральный постоянный для дренажа	Стерильная гибкая трубка с надувным баллоном на дистальном конце, предназначенная для введения через уретру и удержания в мочевом пузыре или ложе предстательной железы для использования в качестве постоянного терапевтического устройства для дренажа мочи; некоторые модели могут также использоваться для инфузии жидкостей (ирригации). Изделие может иметь изогнутый кончик (тип Кудэ) для облегчения процесса введения; некоторые модели могут поставляться с проводником, используемым при возникновении трудностей с введением (например, в случаях увеличенной предстательной железы); изделие не содержит антибактериальных веществ. Большинство моделей широко известны как катетер Фолея, изделие вводится профессиональными медицинскими работниками. Это изделие для одноразового использования.