РК-МТ-7№114892

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№114892

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№114892

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для электропорации CLINIPORATOR

Торговое название каз

CLINIPORATOR электропорация жүйесі

Назначение

Местное лечение подкожных и кожных метастазов независимо от их источника и от предыдущих методов лечения, лечение местного рецидива опухоли, электропорация ткани человека

Область применения

Онкология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры (Ширина x Длина x Высота) 46 x 65 x 156 см. Вес 52 кг. Выводные каналы: 7. Интервал переключения между каждой парой игл <60 мкс. Максимальная энергия импульса (номинально): 20 Дж с импульсами высокого напряжения. Количество импульсов: 1 - 10. Амплитуда импульсов: 100 - 1000В. Длина импульса: 50 - 1000 мкс. Время нарастания импульса: <2 мкс при 1000 В. Частота повторения импульса: 1 - 5000 Гц. Максимальный подаваемый ток: 20 A. Точность амплитуды импульса: ±5%. Точность длины импульса: ±2 мк. Параметры электропитания: Напряжение основного переключателя 15/230 VAC. Частота переключения электропитания 50-60 Гц. Максимальная мощность 160 ВА Защитные предохранители 2 тип T2.5A 250В - 5x20мм мощность переключения: 35A. Условия эксплуатации: Температура внутри помещения от 10 до 40 °C. Относительная влажность воздуха: от 30% до 75%. Давление воздуха: от 700 гПа до1060 гПа. Условия транспортировки и хранения: Температура внутри помещения от -20 до 50 °C. Относительная влажность воздуха: от 10% до 90%. Давление воздуха: от 500 гПа до 1060 гПа. Защита от поражения электрическим током: Класс I. Степень защиты от поражения электрическим током: Рабочая часть аппарата защищена от эффектов разряда дефибриллятора.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері (ені x ұзындығы X Биіктігі) 46 x 65 x 156 см, салмағы 52 кг. Шығару арналары: 7. Инелердің әр жұбы арасындағы ауысу аралығы <60 мкс. Импульстің максималды энергиясы (номиналды): жоғары кернеулі импульстармен 20 Дж. Импульстар саны: 1-10. Импульстің амплитудасы: 100 - 1000В. импульстің ұзындығы: 50-1000 мкс. Импульстің өсу уақыты: <2 мкс 1000 В. импульстің қайталану жиілігі: 1-5000 Гц. Максималды берілетін ток: 20 A. импульстік амплитудасының дәлдігі: ±5%. Импульс ұзындығы дәлдігі: ±2мк. Қуат параметрлері: негізгі қосқыш кернеуі 15/230 VAC. Қуат көзінің ауысу жиілігі 50-60 Гц. Максималды қуаты 160 ВА Сақтандырғыштар 2 түрі T2.5A 250V - 5x20mm коммутация қуаты: 35A. Пайдалану шарттары: бөлме ішіндегі Температура 10-нан 40 °C-қа дейін. Ауа қысымы: 700 гПа-дан 1060 гПа-ға дейін. Тасымалдау және сақтау шарттары: бөлме ішіндегі Температура -20 - дан 50 °C-қа дейін. Ауа қысымы: 500 гПа-дан 1060 гПа-ға дейін. Электр тогынан қорғау: I Класс электр тогынан қорғау дәрежесі: аппараттың жұмыс бөлігі дефибриллятордың разряд әсерінен қорғалған.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
362496	Система терапевтической электропорации	Совокупность переносных приборов, которые используются для приложения электрических импульсов к тканям с целью электропорации, явления, которое вызывает изменение в структуре клеточных мембран и повышает их проводимость, а также позволяет молекулам, которые обычно не могут проникнуть в мембрану клетки, например, химическим препаратам [электрохимиотерапии] и генетическим материалам [электрогенотерапии] достигнуть цитоплазмы. Обычно в состав системы входит передвижная тележка, компьютеризированный генератор тока с питанием от сети (переменного тока), элементы управления, блок визуального отображения, программное обеспечение, ручки электродов и специализированные игольчатые электроды. Система предназначена для лечения кожи, твердых и мягких внутренних тканей.