РК-МТ-5№016544

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016544

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016544

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система видеоэндоскопическая HD-500 с принадлежностями

Торговое название каз

Видеоэндоскопиялық HD-500 жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система предназначена для исследования и диагностики нижних отделов пищеварительного тракта (включая анус, прямую кишку, ободочную кишку и илеоцекальный клапан), а также для исследования и диагностики верхних отделов пищеварительного тракта (включая пищевод, желудок и 12-перстную кишку)

Область применения

Функциональная диагностика. Гастроэнтерология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Для видеоколоноскопов: поле обзора (диагональная линия) - 140°; глубина просмотра - 3-100мм; рабочая длина (мм) – 1350-1600 мм; общая длина – 1650–1900 мм; угол изгиба - Вверх 180°, Вниз 180°, Влево 160°, Вправо 160°; интенсивность освещения - ?8000 Lx; объем водоснабжения - ?40мл/мин; объем подачи воздуха - ?800мл/мин; объем всасывания - ?400мл/мин Для видеогастроскопов: поле обзора (диагональная линия) - 140°; глубина просмотра - 3-100мм; рабочая длина (мм) – 1050 мм; общая длина – 1350 мм; угол изгиба - Вверх 210°; Вниз 90°; Влево 100°; Вправо 100°; интенсивность освещения - ?8000 Lx; объем водоснабжения - ?40мл/мин; объем подачи воздуха - ?800мл/мин; объем всасывания - ?400мл/мин

Краткая техническая характеристика каз

Видеоколоноскоптар үшін: шолу өрісі (диагональді сызық) - 140°; қарау тереңдігі - 3-100мм; жұмыс ұзындығы (мм) - 1350-1600 мм; жалпы ұзындығы - 1650-1900 мм; майысу бұрышы - Жоғары 180°, Төмен 180°, Солға 160°, Оңға 160°; жарық түсіру қарқындылығы - ?8000 Lx; сумен жабдықтау көлемі - ?40мл/мин; ауа беру көлемі - ?800мл/мин;сору көлемі - ?400мл/мин Видеогастроскоптар үшін: шолу өрісі (диагональді сызық) - 140°; тексеру тереңдігі - 3-100мм; жұмыс ұзындығы (мм) - 1050 мм; жалпы ұзындығы - 1350 мм; майысу бұрышы - Жоғары 210°; Төмен 90°; Солға 100°; Оңға 100°; жарық түсіру қарқындылығы - ?8000 Lx; сумен жабдықтау көлемі - ?40мл/мин; ауа беру көлемі - ?800мл/мин; сору көлемі - ?400мл/мин

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
968773	Видеоэндоскоп гибкий для реконструктивной хирургии	Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для использования в пластической хирургии для реконструктивных операций, отсасывания подкожной ткани или выделения вен (например, для имплантации для коронарного шунтирования). Вводится в тело чрескожно. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы с чипом устройства с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа, а изображения выводятся на монитор. Изделие имеет рабочий канал для подачи инструментов для проведения процедур. Это изделие для многоразового использования.