РК-ИМН-5№017570
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017570
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017570
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов «RefaTex-DAC» для определения ревматоидного фактора методом латекс агглютинации на 100, 250, 500 определений
Торговое название каз
Латекс-агглютинация әдісімен ревматоидты факторды анықтауға арналған 100, 250, 500 анықталымға "RefaTex-DAC" реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для качественного и полуколичественного определения ревматоидного фактора (RF) в сыворотке человека.
Область применения
Только для клинических исследований
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аналитическая чувствительность: 8 (6-16) IU/ml.
Эффект прозоны до 1500 IU/ml обнаружен не был.
Диагностическая чувствительность: 100 %.
Диагностическая специфичность: 100 %.
Краткая техническая характеристика каз
Аналитикалық сезімталдығы: 8 (6-16) IU/ml.
Аумақтағы әсері 1500-IU/ml дейін анықталмаған
Диагностикалық сезімталдық: 100 %.
Диагностикалық ерекшелігі: 100 %.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 517982 | Ревматоидный фактор ИВД, набор, реакция агглютинации | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения иммуноглобулинов ревматоидного фактора в клиническом образце с использованием метода реакции агглютинации. |