РК МИ (МТ)-0№024207

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024207

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024207

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат рентгеновский маммографический цифровой, модели Serenys DR, Serenys DR С, Serenys DR DBT

Торговое название каз

Рентгендік цифрлық маммографиялық аппарат, модельдері Serenys DR, Serenys DR С, Serenys DR DBT

Назначение

предназначен для получения маммографических изображений, которые могут использоваться для диагностики.

Область применения

Рентгенология, терапия, лучевая диагностика, функциональная диагностика, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Напряжение сети: 115/220/230/240В±10%, 50/60 Гц. Мощность: 115/220/230/240 Вт. Количество фаз: 1 или 2 конфигурируемых. Связь: постоянно установлен (IEC 60601-1). Подключение к стене: 20 А Термомагнитный автоматический выключатель (Термомагнитный выключатель на 40 А в варианте 115 В переменного тока). Сопротивление сети: <0,50 Ом. Защита от поражения электрическим током: Класс I, с рабочими частями типа B. Степень защиты согласно IEC 529: IP X0 (пульт управления), IP X2 (педаль).

Краткая техническая характеристика каз

Желілік кернеу: 115/220/230/240 В ± 10%, 50/60 Гц. Қуаты: 115/220/230/240 Вт. Фазалар саны: 1 немесе 2 конфигурацияланатын. Байланыс: тұрақты орнатылған (IEC 60601-1). Қабырғаға қосылым: 20 А Термомагниттік ажыратқыш (115 VAC нұсқасында термомагниттік ажыратқыш 40 А). Желінің кедергісі: <0,50 Ом. Электр тогының соғуынан қорғау: I класс, В типті жұмыс бөліктерімен IEC 529 бойынша қорғаныс дәрежесі: IP X0 (басқару панелі), IP X2 (педаль).

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20 ° C до 70 ° C. Относительная влажность: от 10% до 90% без конденсации. Давление: от 500 гПа до 1060 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).