РК МИ (ИМН)-0№024204

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024204

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линза интраокулярная AcrySof IQ Vivity Toric расширенного диапазона зрения, модели DFT215, DFT315, DFT415, DFT515, DFT615

Торговое название каз

AcrySof IQ Vivity Toric көру ауқымы кеңейтілген интраокулярлық линзасы, модельдері: DFT215, DFT315, DFT415, DFT515, DFT615

Назначение

Показана для первичной имплантации в капсульный мешок в заднюю камеру глаза для коррекции зрения при афакии, после удаления катарактального хрусталика или прозрачного хрусталика у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, которые хотят иметь оптимальную остроту зрения на близком, промежуточном и дальнем расстояниях и снизить зависимость от очков

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип оптики: Двояковыпуклая, торическая оптика с технологией X-WAVE. Гидрофобный акрилат/метакрилатный сополимер с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света. Оптическая сила: от +15,0 до +25,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии). Оптическая сила цилиндра ИОЛ (диоптрии): 1,50; 2,25; 3,00. Спектральное пропускание: пропускание 10% света с длиной волны 401 нм (УФ) для ИОЛ с оптической силой +20,0 диоптрий. Рефракционный индекс: 1,55. Конфигурация гаптических элементов: L-модифицированные гаптические элементы STABLEFORCE™. Материал гаптических элементов: Гидрофобный акрилат/метакрилатный сополимер с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света. Диаметр оптической части/ØB (мм) 6,0; Общая длина/ØT (мм) 13,0; Угол наклона гаптических элементов 0°

Краткая техническая характеристика каз

Оптика түрі: X-WAVE технологиясымен екі жағы дөңес, торикалық оптика. Ультракүлгін және көк жарық спектрлерінің сүзгілерімен гидрофобты акрилат/метакрилат сополимері. Оптикалық күші: +15,0-ден + 25,0 диоптрияға дейін (0,5 диоптрия қадамымен). ИОЛ цилиндрінің оптикалық күші (диоптрия): 1,50; 2,25; 3,00. Спектрлік өткізу: оптикалық күші + 20,0 диоптрий ИОЛ үшін толқын ұзындығы 401 нм (УК) 10% жарық өткізу. Рефракциялық индексі: 1,55. Гаптикалық элементтердің конфигурациясы: STABLEFORCE™ L-модификацияланған гаптикалық элементтері. Гаптикалық элементтер материалы: Ультракүлгін және көк жарық спектрлерінің сүзгілерімен гидрофобты акрилат/метакрилат сополимері. Оптикалық бөліктің диаметрі/OB (мм): 6,0. Жалпы ұзындығы/OT (мм): 13,0. Гаптикалық элементтердің көлбеу бұрышы 0°.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 15°С - 30°С

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).