РК МИ (ИМН)-0№024203

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024203

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Дыхательный контур в комплекте, нестерильный, однократного применения, в различных модификациях

Торговое название каз

Стерильді емес, бір рет қолданылатын тыныс алу контуры жиынтықта, әртүрлі модификацияларда

Назначение

Дыхательные контуры обеспечиваю т поддержание адекватного газообмена при замещении функции внешнего дыхания, т.е. постоянную циркуляцию дыхательной смеси между пациентом и аппаратом искусственно й вентиляции легких (ИВЛ). Используются в реанимации, анестезиологии

Область применения

Реанимация, анестезиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контуры дыхательные из поливинилхлорида ПВХ/PVC обладают термостойкостью, легко поддаются стерилизации и нашли широкое применение в области реанимации как для новорожденных и детей (неонатология-педиатрия), так и для взрослых. Контуры дыхательные имеют единую сферу применения: обеспечение доставки воздушно-кислородной дыхательной смеси или ингаляционных анестетиков пациентам, находящимся на аппаратном дыхании - во время анестезиологического пособия или во время продленной вентиляционной терапии в отделениях ОРИТ. Без принадлежностей/ Анестезиологический: прозрачный конфигурируемый/ неконфигурируемый/ гладкоствольный контур "вдох-выдох" с диаметрами 10 мм, 15 мм, 22 мм и длиной от 400 до 3000 мм. Коаксиальный: прозрачный неконфигурируемый контур "вдох-выдох" с диаметрами 26 мм, 30 мм и длиной от 1500 до 3000 мм; У-адаптер с/без температурного порта и с/без порта дозированного введения; дополнительный шланг (лимб) длиной от 200 до 3000 мм; прямые адаптеры, угловой адаптер, адаптер шарнирный и Т-коннектор с размерами выходов 10 (M;F), 15 (M;F), 22 (M;F); мешок дыхательный 500, 1000, 2000, 3000 мл, фильтр бактериально-вирусный с/без ТВО с портом для газоанализа (коннекция Луер Лок) с герметизирующим цветным колпачком, с размерами выходов 10 (M;F), 15 (M;F), 22 (M;F); влагосборник с размерами выхода 10 (M;F), 15 (M;F), 22 (M;F); маски дыхательные (кислородные, ларингеальные) с размерами выходов 15 (M;F), 22 (M;F), с мягкими краями корпуса, с/без манжеты; увлажнитель с антипригарным основанием и прозрачным корпусом, с/без линии заполнения максимума, с/без системы самозаполнения, с размерами выходов 15 (M;F), 22 (M;F); Материалы: полипропилен, полиэтилен, ПВХ пластикат, АБС.

Краткая техническая характеристика каз

ПВХ/PVC поливинилхлоридінен жасалған тыныс алу контурлары ыстыққа төзімді, жаңа туған нәрестелер мен балалар үшін (неонатология-педиатрия) және ересектер үшін реанимация саласында кеңінен қолданылады. Тыныс алу контурлары бірыңғай қолдану саласына ие: анестезиологиялық құрал кезінде немесе ҚЕЖБ бөлімшелерінде ұзартылған желдету терапиясы кезінде аппаратты тыныс алуда болатын пациенттерге ауа-оттегі тыныс алу қоспасын немесе ингаляциялық анестетиктерді жеткізуді қамтамасыз ету. Керек-жарақтарсыз/ анестезиологиялық: диаметрі 10 мм, 15 мм, 22 мм және ұзындығы 400-ден 3000 мм-ге дейінгі "тыныс алу-дем шығару" мөлдір конфигурацияланатын/ конфигурацияланбайтын/ тегіс ұңғылы контуры. коаксиалды: диаметрі 26 мм, 30 мм және ұзындығы 1500-ден 3000 мм-ге дейінгі "тыныс алу-дем шығару" мөлдір конфигурацияланбайтын контуры; У-температура порты с/жоқ және мөлшерленген енгізу порты с/жоқ адаптері; ұзындығы 200-ден 3000 мм-ге дейінгі қосымша шланг (лимб); тікелей адаптерлер, бұрыштық адаптер, топсалы адаптер және шығу өлшемдері 10 (M;F), 15 (M;F), 22 (M;F); 500, 1000, 2000, 3000 мл тыныс алу қапшық, шығу өлшемдері 10 (M;F), 15 (M;F), 22 (m;F) герметикаланған түрлі-түсті қалпақшасы бар газоанализге (Коннекция Луер Лок) арналған порты бар бактериялық-вирустық сүзгі; өлшемдері бар ылғал жинағыш шығу 10 (M;F), 15 (M;F), 22 (m;F); шығу мөлшері 15 (M;F), 22 (M;F), корпустың жұмсақ жиектері бар, манжеті жоқ тыныс алу маскалары (оттегі, ларингиальды); жабыспайтын негізі бар ылғалдандырғыш 15 (M;F), 22 (M;F)Шығыс өлшемдері бар максимумды толтыру сызығымен с/жоқ, өздігінен толтыру жүйесімен с/жоқ мөлдір корпуспен; Материалдар: полипропилен, полиэтилен, ПВХ пластикаты, АБС.

Комментарий к сроку хранения

Изделие должно храниться в закрытом помещении с естественной вентиляцией при температуре от 0 °C до + 60°C и относительной влажности не более 90%.

код НМИРК	Наименование	Описание
212255	Контур дыхательный аппарата искусственной вентиляции легких, одноразового использования	Комплект устройств, предназначенный для передачи воздуха или обогащенной кислородом (O2) газовой смеси и вспомогательных газов [например, закиси азота (N2O), галогенизированных газов] от аппарата искусственной вентиляции легких к пациенту. Включает дыхательные трубки, Y-образный коннектор и обеспечивает соединения для устройств, которые увлажняют, доставляют лекарственные средства и осуществляют мониторинг концентрации газа или давления внутри дыхательного контура; некоторые модели могут содержать встроенные нагревательные элементы, питаемые подключенным увлажнителем, предназначенные для нагрева дыхательных газов перед тем, как они попадают в дыхательные пути пациента. Это изделие для одноразового использования.
986802	Контур дыхательный анестезиологический, одноразового использования	Комплект устройств, предназначенный для подвода медицинских газов от источника свежего газа в составе аппарата/рабочей станции ингаляционной анестезии к пациенту, обычно обеспечивающий связь между пациентом, аппаратом/мешком для искусственной вентиляции легких, абсорбером углекислого газа (CO2) и монитором. Как правило, он включает в себя как канал вдоха, так и канал выдоха; состоит из дыхательных трубок, дыхательного мешка и/или резервуара (ов), Y-образной трубки, коннекторов/адаптеров и портов для отбора проб газа. Абсорбер, односторонний направляющий клапан и регулируемый клапан ограничения давления (APL) также, как правило, задействованы в контуре, но могут как входить, так и не входить в его состав. Это изделие одноразового использования.
212255	Контур дыхательный аппарата искусственной вентиляции легких, одноразового использования	Комплект устройств, предназначенный для передачи воздуха или обогащенной кислородом (O2) газовой смеси и вспомогательных газов [например, закиси азота (N2O), галогенизированных газов] от аппарата искусственной вентиляции легких к пациенту. Включает дыхательные трубки, Y-образный коннектор и обеспечивает соединения для устройств, которые увлажняют, доставляют лекарственные средства и осуществляют мониторинг концентрации газа или давления внутри дыхательного контура; некоторые модели могут содержать встроенные нагревательные элементы, питаемые подключенным увлажнителем, предназначенные для нагрева дыхательных газов перед тем, как они попадают в дыхательные пути пациента. Это изделие для одноразового использования.
704959	Увлажнитель дыхательных смесей без подогрева	Устройство, предназначенное для предупреждения сухости дыхательных путей при вдыхании кислорода (O2) путем добавления водяного пара к сухому газу при его прохождении через воду или реже над водой. Оно обычно состоит из градуированного контейнера (емкости) для воды, верхней части, выполняющей функции крышки (обычно навинчивающейся крышки с герметичным уплотнением), и трубки, которая погружается в воду, чтобы направить газ ниже уровня воды. Это устройство, общеизвестное как пузырьковый увлажнитель, не применяется для нагрева воды. Оно имеет коннекторы: 1) один (например, барашковая гайка) для подключения к флоуметру для кислородной терапии; и 2) второй для соединения с трубкой пациента. Это изделие многоразового использования.
835838	Коннектор трубок низкого давления, многоразового использования	Изделие, предназначенное для соединения двух или более трубок, обычно для удлинения или расширения. Соединительные концы этого устройства обычно зазубрены для обеспечения надежного сцепления с трубками. Зажимы или другие формы запирающих устройств могут использоваться поверх трубок для дальнейшего закрепления фитинга. Это изделие не подходит для соединения шлангов для высокого давления (например, для газов под высоким давлением). Это изделие многоразового использования.
763714	Канюля назальная для подачи кислорода при искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением	Нестерильная полужёсткая трубка для введения в ноздри пациента, фиксируемая на голове при помощи лямки, предназначенная для обеспечения непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при помощи подключённого к ней оборудования, предназначенного для этих целей. Изделие одноразового использования.
619727	Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, одноразового использования	Управляемое вручную устройство, разработанное для обеспечения искусственной вентиляции легких или помощи в ее проведении у пациентов, страдающих апноэ или нарушениями дыхания. Оно, как правило, использует вовлеченный окружающий воздух и состоит из большой гибкой камеры, вентилируемой вручную, резервуара для газа, трубок и коннектора для присоединения маски или эндотрахеальной трубки; при необходимости может соединяться с источником кислорода (O2). Оно используется службами неотложной медицинской помощи в автомобилях скорой помощи, отделениях интенсивной терапии, при внутренних перемещениях пациента, при авариях и в экстренных ситуациях, при происшествиях с большим количеством пострадавших и, как правило, хранится в стратегических местах в больнице. Это изделие для одноразового использования.