РК-ИМН-5№020815
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020815
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020815
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Инструменты для эндопротезирования
Торговое название каз
Эндопротездеуге арналған құралдар
Назначение
Для установки эндопротезов коленного и тазобедренного суставов.
Область применения
Ортопедия и травматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Инструменты изготовлены из медицинской нержавеющей стали. Нестерильные, многократного применения.
Краткая техническая характеристика каз
Құралдар медициналық тот баспайтын болаттан жасалған. Стерильді емес, көп рет пайдаланылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +10˚С до +25˚С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 805204 | Инструмент для имплантации ортопедического протеза, многоразового использования | Ручной хирургический инструмент, предназначенный для использования во время имплантации ортопедического протеза, либо вручную, либо с использованием компьютерной навигации, с целью контроля введения/размещения протеза или других инструментов. Изделие может быть использовано для: 1) удерживания/выравнивания/фиксации инструментов для подготовки кости, протеза или компонента протеза; 2) обеспечения ориентиров относительного положения; 3) контроля правильной пространственной ориентации или выравнивания конечности и/или 4) сопряжения компонентов протеза. Это изделие многоразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием. |
| 702088 | Шаблон хирургического имплантата, многоразового использования | Изделие, разработанное для определения подходящего размера и места для расположения имплантата для пациента непосредственно перед операцией или во время нее. Обычно это калиброванный набор или отдельная пластина (например, прозрачный пластиковый лист или вырезанная металлическая форма), соответствующая импланту по форме/размеру, используемая хирургом при окончательном выборе размера имплантата, места его размещения и/или адаптации. Используется перед имплантацией, например, тотальных или частичных эндопротезов, имплантатов для фиксации костей при переломах (пластин, стержней, включая пластины для черепа) или других типов хирургических имплантатов. Это изделие многоразового использования. |