РК МИ (in vitro)-0№024209
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№024209
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024209
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита С (HCV)
Торговое название каз
С гепатиті вирусына (HCV) антиденелерді анықтауға арналған экспресс-тесті
Назначение
Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита С (HCV) – это качественный иммунохроматографический тест для визуального обнаружения антител к поверхностному антигену гепатита C (HCV) в образцах цельной крови / сыворотки / плазмы
Область применения
Диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита С (HCV) – это качественный иммунохроматографический тест для визуального обнаружения антител к поверхностному антигену гепатита C (HCV) в образцах цельной крови / сыворотки / плазмы. Тест является одноразовым медицинским изделием для экспресс- диагностики in vitro и представляет собой полоски с нанесёнными на мембраны реагентами для осуществления качественного иммунохроматографического анализа.
Краткая техническая характеристика каз
С гепатиті вирусына (HCV) антиденелерді анықтауға арналған экспресс-тесті - бұл жаңа алынған қан / сарысу / плазма үлгілерінде С гепатитінің (HCV) беткі антигеніне антиденелерді анықтауға арналған сапалы иммунохроматографиялық тест. Жедел тест in vitro диагностикасына арналған бір реттік медициналық бұйым болып табылады және сапалы иммунохроматографиялық талдауды жүзеге асыру үшін мембраналарға жағылған реагенттері бар жолақтар болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение осуществляется в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от +4° С до +30 °С в течение всего срока хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 867459 | Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |