РК МИ (in vitro)-0№024208

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024208

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита B (HBsAb)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының беткейлік антигеніне антиденелерді (HBsAb) анықтауға арналған экспресс-тесті

Назначение

Экспресс – тест представляет собой качественный иммунохроматографический тест для визуального обнаружения антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAb) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

«Экспресс-тест для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита B (HBsAb)» представляет собой качественный иммунохроматографический анализ на основе мембранных полосок для обнаружения антител к поверхностному антигену вируса гепатита Вв цельной крови, сыворотке или плазме.

Краткая техническая характеристика каз

В гепатиті вирусының беткейлік антигеніне антиденелерді (HBsAb) анықтауға арналған экспресс-тесті жаңа алынған қанда, сарысуда немесе плазмада В гепатиті вирусының беткейлік антигеніне антиденелерді (HBsAb) анықтауға арналған жарғақшалық жолақтарға негізделген сапалы иммунохроматографиялық талдау.

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от +4° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
246614	Вирус гепатита В общие антитела к оболочке ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к оболочке вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.