РК МИ (МТ)-0№024225
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024225
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024225
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
АППАРАТ КВЧ-ИК ТЕРАПИИ портативный «СПИНОР®» в следующих исполнениях: «СПИНОР®», «СПИНОР®» исполнение БФ, «СПИНОР®» исполнение ЭЙР
Торговое название каз
«СПИНОР®» портативты АЖЖ-ИҚ ТЕРАПИЯ АППАРАТЫ келесі орындалымдарда: «СПИНОР®», «СПИНОР®» орындалуы БФ, «СПИНОР®» орындалуы ЭЙР
Назначение
для лечения пациентов низкоинтенсивным и фоновым излучением
электромагнитных волн крайневысокочастотного (КВЧ) и светового
инфракрасного (ИК) диапазонов при воздействии на биологически активные точки
тела и участки кожного покрова.
Область применения
Терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат «СПИНОР® » имеет встроенный излучатель № 4 (канал 1) и сменные выносные излучатели, подключаемые к аппарату (канал 2) с помощью гибкого кабеля с разъемами. Аппарат «СПИНОР® » исполнение БФ имеет выносные сменные терапевтические излучатели. Излучатели подключаются к каналам 1, 2 аппарата с помощью гибкого кабеля с разъемом. Длина кабеля не менее 1 м для излучателей № 1-5. Аппарат «СПИНОР®» исполнение ЭЙР имеет встроенный терапевтический излучатель №1, или №2, или №3, или №4, устанавливаемый по заказу потребителя. Аппараты «СПИНОР® » и «СПИНОР®» исполнение БФ могут комплектоваться излучателями с широкополосным шумовым спектром, генерируемым диодом Ганна, и опорной частотой излучения, находящейся в диапазоне: №1 – 40-43 ГГц (длина волны фиксированная, в диапазоне 7,5 –6,977мм) (КВЧ); №2 – 52-57 ГГц (длина волны фиксированная, в диапазоне 5,769-5,263 мм) (КВЧ); №3 – 57-63 ГГц (длина волны фиксированная, в диапазоне 5,263-4,762 мм) (КВЧ); №4 – 37-78 ГГц с широкополосным шумовым спектром Ганна (КВЧ); №5 – световой инфракрасный в диапазоне 0,7 – 1,2 мкм (ИК). Плотность потока мощности для КВЧ-излучения (для излучателей №1, №2, №3) при частоте следования импульсов 9 Гц должна быть не менее 5x10-10 Вт/см2
Краткая техническая характеристика каз
СПИНОР® " аппараты "кіріктірілген № 4 Эмитент (1 арна) және ауыспалы аппаратқа (2-арна) икемді радиаторлар көмегімен қосылатын қосқыштары бар кабель. "СПИНОР®" аппараты "БФ-ны орындау жылжымалы, ауысымды терапиялық радиаторлар. Эмитенттер 1, 2 арналары арқылы аппараттарға қосылады коннекторы бар икемді кабель. № 1-5 эмитенттер үшін кабельдің ұзындығы кемінде 1 м. "СПИНОР®" аппараты "ЭЙР орындау кіріктірілген терапиялық бар тұтынушының тапсырысы бойынша орнатылған №1 немесе №2 немесе №3 немесе №4 Эмитент. "СПИНОР®" аппараттары "және" СПИНОР® "BF орындалуы жинақталуы мүмкін диод шығаратын кең жолақты Шу спектрі бар Эмитенттер Гана және диапазондағы сәулеленудің тірек жиілігі: №1 – 40-43 ГГц (толқын ұзындығы тіркелген, диапазонында 7,5 -6,977 ММ) (КВЧ); №2 – 52-57 ГГц (толқын ұзындығы тіркелген, диапазонында 5,769-5,263 ММ) (КВЧ); №3 – 57-63 ГГц (толқын ұзындығы тіркелген, диапазонында 5,263-4,762 ММ) (КВЧ); №4 – 37-78 ГГц кең жолақты Ганн Шу спектрі (NVC); №5 – 0,7 – 1,2 мкм (ИҚ) диапазонындағы Жарық инфрақызыл. КВЧ-сәулелену үшін қуат ағынының тығыздығы (№1, №2, №3 шығарушылар үшін) импульстердің жүру жиілігі 9 Гц кем дегенде 5x10-10 Вт/см2 болуы тиіс
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Аппарат в упаковке предприятия-изготовителя хранить в помещениях с температурой воздуха от +5°С до +40°С, влажности не более 80% при температуре +25°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 185946 | Система глубокой электромагнитной стимуляции тканей, профессиональная | Комплект устройств, которые могут быть предназначены для воздействия электромагнитным полем на ткани организма для: 1) лечения нарушений опорно-двигательного аппарата (например, остеоартрита, остеопороза); 2) облегчения боли (опорно-двигательного аппарата, послеоперационных болей); и/или 3) ускорения заживления ран/травм мягких и твердых тканей без терапевтического глубокого нагрева. Комплект включает в себя работающий от сети переменного тока блок управления и аккумуляторную батарею для альтернативного подключения, аппликаторы/плоские катушки, предназначенные для подачи электромагнитного излучения к месту лечения (например, к суставу) и чехол для переноски. Изделие не предназначено для подачи электрического тока непосредственно на тело. Система предназначена для использования только в клинических условиях. |