РК МИ (ИМН)-0№024217

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024217

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный Revaclear одноразового использования

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын синтетикалық капиллярлық жоғары ағынды диализатор Revaclear

Назначение

Диализаторы Revaclear 300 и Revaclear 400 предназначены для лечения хронической и острой почечной недостаточности методами гемодиализа или гемодиафильтрации.

Область применения

Нефрология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диализаторы Revaclear 300 и Revaclear 400 предназначены для лечения острой и хронической почечной недостаточности с помощью гемодиализа или гемодиафильтрации. Мембрана, применяемая в этом устройстве, представляет собой смесь из ПАЭС/ПВП.Кровь поступает через входной порт и распространяется по полым волокнам. Каждое полое волокно имеет внутренний диaметр приблизительно 190 микрон (внутренний диаметр полого волокна) и толщину оболочки 35 микрон. Количество полых волокон в каждом диализаторе прибл. 12000 (Revaclear 400), прибл. 9600 (Revaclear 300). Протяженность активной мембраны 236 мм во всех изделияхRevaclear. Площадь поверхности мембраны 1,8 квадратных метров (Revaclear 400), 1,4 квадратных метров (Revaclear 300). На каждом конце устройства полые волокна герметизированы полиуретаном для отделения отсека крови от отсека фильтрата. Корпус и коллектор данного диализатора изготовлены из поликарбоната.Посредством гидростатического или трансмембранного давления, которые создаются сочетанием положительного и отрицательного давления в области мембраны, жидкая часть плазмы, наряду с некоторыми растворенными веществами с более низкой молекулярной массой, проходит через мембрану в фильтрат или в отсек устройства, предназначенный для диализата. В процессе гемодиализа уремические токсины и продукты жизнедеятельности поступают из крови пациента в данное устройство посредством конвекции и диффузии через мембрану и далее, в счетчик потока протекающей диализной жидкости. Диализат выводится из устройства через порт вывода диализата.

Краткая техническая характеристика каз

Revaclear 300, Revaclear 400 диализаторлары бүйректің жедел және созылмалы жеткіліксіздігін гемодиализдің немесе гемодиафильтрацияның көмегімен емдеуге арналған. Бұл құрылғыда қолданылатын жарғақша ПАЭС/ПВП қоспасы болып табылады. Қан енгізу порты арқылы түседі және қуыс талшықтар бойымен таралады. Әрбір қуыс талшықтың ішкі диaметрі шамамен 190 микрон (қуыс талшықтың ішкі диаметрі) және қабығының қалыңдығы 35 микрон. Белсенді жарғақшаның ұзындығы Revaclear бұйымдарының барлығында 236 мм. Құрылғының әрбір ұшында қуыс талшықтар, қан бөлігін фильтрат бөлігінен ажырату үшін полиуретанмен тұмшаланған. Бұл диализатордың корпусы мен коллекторы поликарбонаттан дайындалған. Жарғақша аймағындағы оң және теріс қысымның бірігуінен түзілетін гидростатикалық немесе жарғақшаішілік қысымның көмегімен, плазманың сұйық бөлігі, кейбір еріген, молекулалық салмағы төменірек заттармен қатар, жарғақша арқылы фильтратқа немесе құрылғының диализатқа арналған бөлігіне өтеді. Гемодиализ үдерісінде уремиялық токсиндер мен тіршілік өнімдері пациенттің қанынан жарғақша арқылы конвекция және диффузия жолымен осы құрылғыға және ары қарай, ағып жатқан диализ сұйықтығын есептегішке түседі. Диализат құрылғыдан диализатты шығару порты арқылы шығарылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше +30ºС, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.