РК-ИМН-5№016878

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016878

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов Monolisa HBs Ag ULTRA для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека на 96 или 480 определений в комплекте с набором реагентов Monolisa HBs Ag ULTRA Confirmatory, подтверждающим антиген гепатита B в сыворотке или плазме крови человека на 25 определений

Торговое название каз

25 анықтамаға адамның қан сарысуындағы немесе плазмасындағы В гепатитінің антигенін растайтын Monolisa HBs Ag ULTRA Confirmatory реагенттер жинағымен жиынтықта қан сарысуындағы немесе адам қан плазмасындағы В гепатиті вирусының беткейлік антигенін анықтауға арналған Monolisa HBs Ag ULTRA реагенттер жинағы 96 немесе 480 анықтамаға

Назначение

Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждение выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBs Аg) в сыворотке или плазме крови человека одноэтапным иммуноферментным анализом в "сэндвич" формате. Все реагенты набора предназначены для диагностики in vitro

Область применения

Тест-системы иммуноферментные предназначены для лабораторий ЛПУ, центров крови, центров СПИД, научно-исследовательских институтов

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест Monolisa HBs Ag Ultra - это одноэтапный ИФА, основанный на принципе "сэндвича", в котором используют моноклональные и поликлональные антитела, подобранные по их способности связывать различные субтипы HBs антигена. Иммуносорбент Monolisa HBs Ag Ultra представляет собой разборный планшет, для сорбции используются мышиные моноклональные антитела. Конъюгат в составе набора Monolisa HBs Ag Ultra представляет собой смесь мышиных моноклональных антител и козьих поликлональных антител против HBs антигена. Эти антитела связаны с пероксидазой. Monolisa HBs Ag Ultra Confirmatory тест использует принцип нейтрализации избытком анти-HBs антител (анти-HBs сыворотка - нейтрализующий реагент) антигена HBs содержащегося в образце сыворотки или плазмы. С помощью набора реагентов Monolisa HBs Ag Ultra Confirmatory рекомендуется исследовать образцы, которые были определены как повторно реактивные при исследовании на тест-системе Monolisa HBs Ag Ultra. Если образец является положительным по HBs Ag, анти-HBs антитела насыщают антигенные детерминанты образца, которые уже не могут связываться с антителами, фиксированными на твердой фазе. Снижение оптической плотности наблюдается в образцах при сравнении результатов пробы после добавления нейтрализующего реагента с пробой, в которую добавлен отрицательный контроль на разведение, не содержащий анти-HBs антител. Могут быть проанализированы несколько разведений образца, для учета проб с различным содержанием HBs Ag. Температура хранения набора + 2-8°С. При соблюдении температуры хранения + 2-8°С все реагенты вскрытого набора пригодны для использования до конца срока годности, указанного на коробке.

Краткая техническая характеристика каз

Monolisa HBs Ag Ultra - бұл "сэндвич" принципіне негізделген бір сатылы ИФТ, онда өздерінің HBs антигенінің ДСҰ анықтаған түрлі субтиптерін байланыстыруға қабілетті және B гепатиті вирусының түрлі штамдарының көпшілігін сипаттайтын моноклональді және поликлональді антиденелер пайдаланылады. Monolisa HBs Ag Ultra иммуносорбенті бөлшектенетін планшет болып табылады, оны сіңдіру үшін тышқанның моноклональді антиденелері пайдаланылады. Monolisa HBs Ag Ultra жинағының құрамындағы конъюгат HBs антигеніне қарсы тышқанның моноклональді антиденелері мен ешкінің поликлональді антиденелерінің қоспасы болып табылады. Бұл антиденелер пероксидазамен байланысқан. Monolisa HBs Ag Ultra Confirmatory тест анти-HBs антител сарысу немесе плазма үлгісінде болатын HBs антигенінің антиденелерінің (анти-HBs сарысу - бейтараптаушы реагент) артылғанымен бейтараптау принципн пайдаланады. Monolisa HBs Ag Ultra Confirmatory реагенттер жинағының көмегімен Monolisa HBs Ag Ultra тест-жүйесінде зерттеу кезінде қайта реактивті ретінде анықталған үлгілерді зерттеу ұсынылады. Егер үлгі HBs Ag бойынша оң болса, анти-HBs антиденелер үлгінің антигендік детерминанттарын қанықтандырады, олар қатты фазада бекітілген антиденелермен байланыса алмайды. Оптикалық тығыздықтың төмендеуі үлгілерде құрамында анти-HBs антиденелері жоқ сұйылтуға теріс бақылау қосылған сынамасымен бейтараптаушы реагентті қосқаннан кейін сынама нәтижелерін салыстыру кезінде байқалады. HBs Ag түрлі мөлшері бар сынамаларды есептеу үшін үлгілерді бірнеше сұйылту талдануы мүмкін. Жинақты сақтау температурасы + 2-8°С. Сақтау температурасын + 2-8°С қадағалаған жағдайда ашылған жинақтың барлық реагенттері қорапта көрсетілген жарамдылық мерзімінің соңына дейін пайдалануға жарамды

Признаки

Комментарий к сроку хранения