РК-ИМН-5№016502
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016502
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016502
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
30 мес.
Торговое название
Материал гелевый на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожной инъекции Stylage Hydro
Торговое название каз
Гиалурон қышқылы негізіндегі теріішілік инъекцияға арналған Stylage Hydro гельді материалы
Назначение
Предназначен для улучшения увлажнения и эластичности кожи путем использования папульной техники, серии пунктуры или техники наппажа в область соединения дермы с эпидермисом и в поверхностный дермис лица, шеи, декольте и тыльные стороны рук
Область применения
Косметология, пластическая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Stylage Hydro - это гель стабилизированной гиалуроновой кислоты, неживотного происхождения, содержащий антиоксидант (маннитол), стерильный, апирогенный, с
физиологическим рН и осмолярностью. Stylage Hydro – продукт для одноразового
применения. Упаковка содержит один шприц Stylage Hydro объемом 1 мл, 2 стерильные одноразовые иглы, инструкцию, этикетки с номером партии: одна для пациента, другая должна быть приложена к файлу пациента. Stylage Hydro вводится путем инъекций в область соединения дермы с
эпидермисом или в поверхностную дерму лица, используя папульную технику введения или наппаж, что приведет к увеличению увлажненности кожи и ее эластичности.
Состав: стабилизированная гиалуроновая кислота 14 мг,
фосфатный буфер с рH 7.2, маннитол q.s. 1 г.
Краткая техническая характеристика каз
Stylage Hydro - ол стерильді, апирогенді, физиологиялық рН және осмолярлығы болатын құрамында антиоксидант (маннитол) бар, жануар текті емес тұрақтандырылған гиалурон қышқылы гелі. Stylage Hydro - бір рет қолдануға арналған өнім. Қаптаманың ішінде Stylage Hydro бір шприц бар, көлемі 1 мл, 2 стерильді бір реттік ине, нұсқаулық, партия нөмірі көрсетілген заттаңбалар бар: бірі пациент үшін, басқасы пациенттің файлына қоса тіркелуі тиіс. Stylage Hydro дерманың эпидермиспен жалғанатын жеріне инъекция жолымен немесе енгізудің папульді техникасын немесе наппажды пайдалана отырып беттің беткейлік дермасына енгізіледі, ол терінің ылғалдылығын арттыруға және оның созылғыштығына әкеледі.
Құрамы: тұрақтандырылған гиалурон қышқылы 14мг, фосфатты буфер рH 7.2 бар, маннитол q.s. 1 г.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +2°С до +25°С в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке. Не замораживать.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |