РК-ИМН-5№016173

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016173

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016173

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Материал гелевый на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты Restylane Skinboosters Vital Light Lidocaine

Торговое название каз

Тұрақтандырылған гиалурон қышқылы негізіндегі Restylane Skinboosters Vital Light Lidocaine гельді материалы

Назначение

Продукт предназначен для восстановления баланса жидкости в коже, улучшения ее структуры и повышения эластичности.

Область применения

Дерматология, косметология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: кислоты гиалуроновой стабилизированной 12 мг/мл лидокаина гидрохлорида 3 мг/мл, фосфатного буферного раствора достаточное количество. Restylane Skinboosters Vital Light Lidocaine - стерильный прозрачный гель стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения с добавлением 0,3 % лидокаина гидрохлорида. Он поставляется в стеклянном шприце. Шприц содержит встроенную систему дозирования Smart Click System, которая после активации подает звуковые сигналы в виде щелчков для индикации каждой введенной дозы. Шприц вместимостью 1 мл содержит примерно 100 доз. Содержимое шприца стерилизовано автоклавированием. Продукт предназначен только для однократного применения. Прилагаются одноразовые иглы 29G TW (тонкостенные), стерилизованные оксидом этилена. Для обеспечения отслеживаемости препарата следует прикреплять к медицинской карте пациента регистрационную метку, являющуюся частью этикетки шприца.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: тұрақтандырылған гиалурон қышқылы 12 мг/мл, лидокаин гидрохлориді 3 мг/мл, жеткілікті мөлшердегі фосфатты буферлік ерітінді. Restylane Skinboosters Vital Light Lidocaine - 0,3 % лидокаин гидрохлориді қосылған жануар тектес емес тұрақтандырылған гиалурон қышқылының стерильді мөлдір гелі. Ол шыны шприцте жеткізіледі. Шприцтің Smart Click System ендірілген дозалау жүйесі бар, ол белсендірілгеннен кейін әрбір енгізілген дозаны индикациялау үшін "сырт" еткен дыбыстық сигнал береді. Сыйымдылығы 1 мл шприцте шамамен 100 доза болады. Шприцтің ішіндегісі автоклавтау арқылы стерилизацияланған. Өнім тек бір рет қолдануға арналған. Этилен тотығымен стерилизацияланған, бір реттік 29G TW (жұқа жақтаулы) инелері қоса беріледі. Препараттың қадағалануын қамтамасыз ету үшін пациенттің медициналық картасына шприц заттаңбасының бір бөлігі болып табылатын тіркеу белгісін бекіту қажет.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 0°C до +25°C, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
602353	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.