РК-ИМН-5№016172

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016172

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016172

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Материал гелевый на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты Restylane Lidocaine

Торговое название каз

Тұрақтандырылған гиалурон қышқылы негізіндегі Restylane Lidocaine гельді материалы

Назначение

Предназначен для увеличения объема тканей лица. Рекомендуется применять для исправления морщин и коррекции формы губ

Область применения

Дерматология, косметология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: кислоты гиалуроновой стабилизированной 20 мг/мл, лидокаина гидрохлорида 3 мг/мл, фосфатного буферного раствора достаточное количество. Restylane Lidocaine - стерильный, прозрачный, биодеградируемый гель стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения с добавлением 0,3 % лидокаина гидрохлорида. Он поставляется в стеклянном шприце. Содержимое шприца стерилизовано автоклавированием. Продукт предназначен только для однократного применения. Прилагаются одноразовые иглы 29G TW (тонкостенные), стерилизованные оксидом этилена. Для обеспечения отслеживаемости препарата следует прикреплять к медицинской карте пациента регистрационную метку, являющуюся частью этикетки шприца.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: тұрақтандырылған гиалурон қышқылы 20 мг/мл, лидокаин гидрохлориді 3 мг/мл, жеткілікті мөлшердегі фосфатты буферлік ерітінді. Restylane Lidocaine - 0,3 % лидокаин гидрохлориді қосылған жануар тектес емес тұрақтандырылған гиалурон қышқылының биодеградацияланатын стерильді мөлдір гелі. Ол шыны шприцте жеткізіледі. Шприцтің ішіндегісі автоклавтау арқылы стерилизацияланған. Өнім тек бір рет қолдануға арналған. Этилен тотығымен стерилизацияланған, бір реттік 29G TW (жұқа жақтаулы) инелері қоса беріледі. Препараттың қадағалануын қамтамасыз ету үшін пациенттің медициналық картасына шприц заттаңбасының бір бөлігі болып табылатын тіркеу белгісін бекіту қажет.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 0ºС до 25ºС, в сухом, прохладном, защищённом от прямого солнечного света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
644005	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.