РК МИ (in vitro)-0№024230

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024230

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының беткейлік антигенін (HBsAg) анықтауға арналған экспресс-тесті

Назначение

Качественный иммунохроматографический тест для выявления поверхностного антигена гепатита В HBsAg в образцах цельной крови, сыворотки и плазме.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (цельная кровь / сыворотка / плазма) представляет собой качественный иммунохроматографический анализ на основе мембранных полосок для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в цельной крови, сыворотке и плазме.

Краткая техническая характеристика каз

В гепатиті вирусының беткейлік антигенін (HBsAg) анықтауға арналған экспресс-тесті (жаңа алынған қан / сарысу / плазма) жаңа алынған қандағы, сарысудағы және плазмадағы В гепатиті вирусының беткейлік антигенін анықтауға арналған мембраналық жолақтарға негізделген сапалы иммунохроматографиялық талдау.

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от +4° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.