РК МИ (in vitro)-0№024250

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024250

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения антител к Хеликобактер пилори (H.pylori)

Торговое название каз

Хеликобактер пилориге (H.pylori) антиденелерді анықтауға арналған экспресс-тесті

Назначение

Экспресс-тест для иммунохроматографического выявления антител к Хеликобактер пилори при заболеваниях желудочно-кишечного тракта в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест для определения антител к Хеликобактер пилори (цельная кровь / сыворотка / плазма) представляет собой качественный иммунохроматографический анализ на основе мембранных полосок для обнаружения антител к Хеликобактер пилори в цельной крови, сыворотке или плазме.

Краткая техническая характеристика каз

«Хеликобактер пилориге (H. pylori) антиденелерді анықтауға арналған экспресс-тесті» (жаңа алынған қан/сарысу/плазма) бұл жаңа алынған қан, сарысу немесе плазма үлгілерінде Хеликобактер пилори-ге антиденелерді анықтау үшін жарғақшалық жолақтар негізіндегі сапалы иммунохроматографиялық талдау.

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
518453	Helicobacter pylori антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Он обычно доступен без рецепта и предназначен для самотестирования непрофессионалом в домашних условиях. Инфекции, вызываемые H. pylori, связаны с гастродуоденальными нарушениями, такими как хронический гастрит в стадии обострения, язва двенадцатиперстной кишки.